创新医疗器械最新动态丨1款国内首创！2款创新器械获批上市【附最新名录】

CMEF作为汇聚医疗器械全产业链的“航母级”旗舰展，持续更新《创新医疗器械专栏》，为读者呈现行业前沿成果。当搭载深度学习算法的影像设备将早期癌症筛查准确率提升至98%以上，当手术导航机器人为精准诊疗搭建起智能桥梁，创新医疗器械正以技术突破重构医疗服务的核心逻辑。在即将启幕的第94届CMEF上，将汇聚全行业创新力量，解锁医疗器械产业升级、技术迭代与成果转化的全新发展路径。

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该产品由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成。适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。该产品采用正交kV投影成像技术，在放射治疗过程中实时监控靶区位置的变化，实现实时图像引导下的放射治疗。同时，该产品放射源集中一体化排布，降低了放射源更换的工程难度和辐射风险，提高了工作效率。

该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算法及低功耗电路设计，是国内首创的植入式心律转复除颤器（ICD）产品，填补了我国在ICD领域的空白。

截至目前，已经批准438个创新医疗器械上市，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。

作为医疗器械全产业链的核心展示与交流枢纽，CMEF将紧跟行业政策导向与产业升级步伐，在展会中全面释放创新平台价值。展会将持续扩容升级创新医疗器械企业，集中呈现全行业获批创新产品的落地成果与前沿在研技术，打造创新成果首发首秀的核心窗口；同步联动监管部门、临床机构、科研院所与产业资本，开设政策解读专场、临床需求对接会、技术转化路演等多元配套活动，为创新企业打通政策理解、技术验证、市场落地的全流程通路。

来源：国家药监局，7月14日

第94届CMEF：精准承接政策红利，打造国家级核心平台

紧扣国家及首都"十五五"健康产业战略与三医联动改革部署，10月21—24日，第94届CMEF及系列展将落地首都国际会展中心，依托多展协同联动优势，全力打造"政产学研金服用"完整的行业对接平台，集聚全球医药、医疗器械、康复养老及大健康领域顶尖创新要素与高端资源，搭建具有国际影响力的高端对话平台，全力构建具有全球竞争力的首都医药医疗大健康及康复养老产业集群。

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