美国FDA更新指南工作计划，展示制药行业新动向

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2026年7月16日，美国FDA发布《CDER Guidance Agenda-New and Revised Draft Guidances Planned for Publication in Calendar Year 2026》，通过这份关键工作计划，FDA将对2026年下半年工作计划进行调整，并向制药行业展示法规监管新动向。

第一部分：指南工作计划整体情况

这份技术指南工作计划，涵盖多个技术专题，整体情况参见下表：

解析：和过去已经发布的技术指南工作计划类似，以下技术专题是FDA关注并倾力推定的重点领域：临床医学、仿制药、制药质量/CMC；不过要提醒行业同仁，在这份新工作计划中，AI领域成为一个单独的技术专题，并拟推出一份新指南《Computer Software Assurance for AI-Based Systems in Drug Manufacturing and Clinical Investigations; Supplemental Guidance》。

第二部分：重点技术话题解析

2.1-人工智能

随着AI在医药监管领域的发展，FDA陆续发布了很多和AI相关政策文件。在这份新工作计划中，FDA拟制定一份指南《Computer Software Assurance for AI-Based Systems in Drug Manufacturing and Clinical Investigations; Supplemental Guidance》（用于药品生产和临床试验中基于人工智能系统的计算机软件保证：补充指南）；从题目可以看的出来，这份指南是对FDA已经发布的计算机软件保证指南的补充指南。

解析：到目前为止，FDA发布的涉及AI的法规指南文件如下表：

从上面汇总信息看，在欧美药监系统内，不管是药物警戒，还是临床试验数据评估，以及生产监管，都开始逐步大面积推行AI技术应用；这需要引起中国企业的关注。

2.2-Administrative/Procedural（行政/规程）

◆Exclusivity for First Interchangeable Biosimilar Biological Products

翻译：首个可互换的生物类似药的独占权

解析：美国医药市场不像中国市场那样，一旦一个生物类似药获得批准，就可以不受限制的在临床开展使用；如果一个生物类似药在临床试验中没有开展互换研究，即使获得批准，也不能被临床医生不受限制的使用。因此互换类型生物类似药的批准和使用受到很多限制；而且，参比生物制品企业还通过各种行政限制阻碍生物类似药上市，这份指南将对类似问题进行详细规定。

◆NDC Creation, Assignment, Listing and Appropriate Use for Human Drugs, Including Biological Products

翻译：人用药品（包括生物制品）的NDC创建、分配、列名及合理使用

解析：对于在美国市场流通的药品，都需要向FDA申请NDC号码；这是用于产品生命周期追溯的一个关键号码。但是提醒读者注意，这个号码是用于追溯的，不代表产品获得FDA审核或者批准。这个号码和国内批准文号不是一个概念，不能混为一谈。

◆Priority Review Voucher Programs

翻译：优先审评券计划

解析：在特朗普第二次上台之后，为了促进美国工业产业回流并促进医药行业发展，推出审评优先券计划。这项工作主要适用于美国本国制造药品、创新型产品的支持工作。

2026年7月，FDA继续推动此项工作进展，以鼓励更多药品在美国本土生产。

2.3-Biosimilars（生物类似药）

◆Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Considerations for Container Closure Systems and Device Constituent Parts

翻译：生物类似药与可互换生物类似药产品：容器密封系统与器械组成部件的考量。

解析：生物类似药如果要想获得FDA批准，在药学方面建立可比性是研发中关键工作。可比性工作除了处方、工艺、中间产品、成品、稳定性等方面要逐一可比，还需要对内包材进行对比。这份指南将厘清此问题。

2.4-Clinical/Medical（临床医学）

◆Considerations for the Inclusion of Older Adults in Clinical Trials; Draft Guidance for Industry

翻译：关于将老年人群纳入临床试验的考量指南

解析：随着各国药政法规逐渐完善，以及社会文明程度持续提高，临床试验受试者范围逐渐扩大到婴幼儿、孕产妇和老年人。2026年FDA将通过这份指南将对这个技术问题最新看法展示出来。

2.5-Clinical Pharmacology

◆Clinical Drug Interaction Studies with Combined Oral Contraceptives

翻译：复方口服避孕药的临床药物相互作用研究

解析：口服药物除了受到食物影响，还可能受到患者同期服用的其他药物的影响，因此评估相互作用是关键工作。在过去，针对避孕药发挥疗效过程中受到的影响因素是不清晰的，这份指南将展示官方对此问题的最新看法。

◆Pharmacokinetics in Pregnancy — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling

翻译：妊娠期药代动力学：研究设计、数据分析及其对给药剂量和药品说明书的影响

解析：针对孕妇的药物开发，一直是药品研发领域的难点。而针对妊娠期的药物临床试验设计，也是研发工作者比较困惑的领域。这份指南将对这个疑难区域进行厘清。

2.6-Electronic Submissions（电子申报）

◆Providing Submissions in Electronic Format – Postmarketing Safety Reports

翻译：以电子格式提交申报资料——上市后安全性报告

解析：电子申报已经覆盖到药品申报的各个领域，而对于上市后安全性报告，目前FDA要求还不是很清晰。这份指南将对这块缺失的板块进行弥补。

2.7-Generics（仿制药）

◆180-Day Exclusivity: Questions and Answers; Revised Draft

翻译：首仿药的180天独占期问答指南

解析：为了鼓励首家仿制药公司挑战原研药，美国FDA在政策上为首仿药设定了180天市场独占期的保护政策。这个指南过去存在老版本，这次工作是对旧版指南修订。在过去的2024年、2025年工作计划中，都涵盖这项工作，也一直被拖延。希望2026年FDA可以完成此项工作。

◆30-Month Stay of Approval of an ANDA or 505(b)(2) Application

翻译：ANDA或505(b)(2)申请的30个月批准暂缓

解析：为了保护原研药的知识产权，如果原研药知悉有其他公司仿制自己产品，可以发起诉讼来阻止研发工作。在这种情况下，FDA会暂停审评工作30个月。这项政策原来就存在，这次发布修订后的指南，会对相关细节规定更清晰。

◆ANDA Submissions-Refuse-to-Receive for DMF Facilities Deficiencies

翻译：ANDA申报资料——因原料药主文件（DMF）设施缺陷而被拒绝接收

ANDA Submissions-Refuse-to-Receive Standards: Questions and Answers

翻译：ANDA申报资料——拒绝接收标准问答

解析：FDA为了提高ANDA申报效率和质量，发布了很多份RTR指南；这些指南为行业指明了方向，需要企业技术人员反复研读。

2026年，CDE发布了《国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告》（2026年第36号），也算是中国的RTR指南。

◆Assessing Qualitative (Q1) and Quantitative (Q2) Sameness for ANDAs

翻译：ANDA定性（Q1）与定量（Q2）相同性的评估指南。

解析：对于某些复杂仿制药，除了满足仿制药基本的原则要求，还需要确保辅料种类/类型和用量和参比制剂保持一致。2026年，FDA将通过这份指南阐释自己的最新要求。2022年4月，FDA发布《Considerations for Waiver Requests for pH Adjusters in Generic Drug Products Intended for Parenteral, Ophthalmic, or Otic Use》，已经针对这个问题进行了部分规定。

◆Considerations for Peptide Drug Products in ANDAs

翻译：ANDA中多肽药物产品的考量指南

解析：国内仿制药一致性评价工作和仿制药注册申报虽然推行多年，但是在很多重大技术问题方面，还存在较多盲区，例如针对多肽类药物如何仿制的问题就是典型案例。FDA目前已经允许针对重组技术生产的原研药，是可以采用合成多肽技术来开发仿制药的情况。2026年这份新指南发布，将对此问题进一步厘清。

◆Handling and Retention of BA and BE Testing Samples; Revised Draft

翻译：生物利用度和生物等效性试验样品的处理与留存指南

解析：这份指南已经存在，这次是修订。在仿制药开发过程中，BA/BE样品保存涉及很多细节，FDA将持续厘清相关工作细节。

2026年，中国发布2026版《药物临床试验质量管理规范》，也对类似临床试验用药品的留样进行了详细规定。

◆In Vitro Permeation Tests for Semisolid Topical Products Submitted in ANDAs; Revised Draft

翻译：ANDA申报的局部外用半固体制剂的体外透皮试验

◆In Vitro Release Tests for Semisolid Topical Products Submitted in ANDAs; Revised Draft

翻译：ANDA申报的局部外用半固体制剂的体外释放试验

解析：根据FDA指南，局部用药属于复杂药品；对应地，局部外用半固体仿制药属于复杂仿制药。FDA这份指南将对如何客观全面评价局部用药的临床疗效，提供最新技术观点。

◆Use of a Type V Drug Master File for Model Master File Submissions

翻译：在模型主文件申报中使用第五类DMF

解析：在FDA关于DMF的知识框架中，DMF文件分为5类，其中第一类DMF已经停止使用。在现存的DMF分类中，V类DMF是杂类，用于支持申报一些器具、药理毒理文件等。针对模型主文件申报如何采用V类DMF，这次会介绍更清晰一些。

2.8-ICH

◆Q3C(R10) Maintenance of the Guideline for Residual Solvents

翻译：ICH Q3C（R10）残留溶媒指南修订维护

解析：ICH Q3指南中，针对残留溶媒的指南是更新速度最快的，目前现行版是R9版本。可以预见的是，2026年，残留溶媒指南（R10）将发布。

根据2026年初信息，二氯甲烷这种溶媒将从二类残留溶媒升级为一类残留溶媒；这项工作将对很多企业研发工作产生明显影响。

◆Q6(R1) Revision of the Q6A and Q6B Specifications Guidelines

翻译：将ICH Q6A和Q6B合并为ICH Q6(R1)-质量标准建立

解析：针对化学药品标准建立和生物制品标准建立工作，ICH Q6A和ICH Q6B发挥了关键作用。但是这2份指南太陈旧了。这次修订后将对相关细分产品的标准建立工作，推进到一个历史新高度。

2.9-Pharmaceutical Quality CGMP（制药质量-GMP）

◆Approaches to Meeting CGMP Requirements for Distributed Manufacturing

翻译：满足分布式生产CGMP要求的方法

解析：Distributed Manufacturing（分布式制造）是一种新型生产模式，其核心特点是将生产任务分散到多个地理位置接近消费端的小型制造单元中，打破传统集中式工厂的局限，实现“哪里需要，哪里生产”的灵活生产方式。显然，这种新型生产模式对于GMP法规和指南提出新要求，需要FDA制定配套文件。

2026年7月10日，FDA发布了《药品生产注册现代化拟议新规》，FDA新规拟对药品生产企业注册管理规定作出修订，以为从事分布式制造的药品生产企业在注册要求方面提供灵活。

2.10-Pharmaceutical Quality/CMC（制药质量-CMC）

◆AI and ML Quality Considerations in Pharmaceutical Manufacturing

翻译：药品制造中的AI和ML（机器学习）质量考虑

解析：随着人工智能（AI）和机器学习（ML）深度潜入药品制造工作中，目前配套法规和指南是欠缺的。FDA开行业风气之先，在这个领域将放下第一块砖。需要提到的是，欧盟GMP的附录22是人类药品GMP中关于人工智能的第一份GMP附录，虽然这份文件还处于草案状态。

◆ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Q & A

翻译：活性物质和制剂的稳定性测试问答

解析：针对稳定性试验管理，肯定ICH Q1发挥了关键作用。然而，各国药政机构都针对自己国内具体情况，发布了很多配套指南。FDA2026年这份新指南将是这个领域的一份重要文件。

◆Container Closure Systems for Drugs, Including Biological Products

翻译：药品（包括生物制品）的容器密封系统指南

解析：这份指南上一版本还是1999版，到现在已经27年了。虽然从内容看，这份1999年指南还算齐全，但是毕竟行业发生了巨变，这份老指南需要被修订。这份指南编制工作在2024年、2025年已经被列为工作计划之一，没有完成；这次仍然被列为2026年工作计划之中，希望可以成功。

◆Distributed Manufacturing – Recommendations for Application Content

翻译：分布式生产——申报资料内容建议

解析：2026年7月10日，FDA发布《Drug Establishment Registration and Drug Listing Requirements for Establishments Engaged in Distributed Manufacturing and Certain Foreign Establishments》，主要内容：一是为分布式生产（Distribute Manufacturing，DM）提供灵活的注册路径，二是收紧外国设施注册要求以加强供应链透明度。上面这份FDA新制定的指南将和上述工作配套实施。

◆Guidelines for Establishing Impurity Limits for Antibiotics

翻译：抗生素杂质限度的制定指南

解析：针对抗生素类药品，EMA和中国药政机构都发过杂质限度指南。这次，FDA也将发布新新指南，这样会让行业有更多技术来源。

◆Post approval Changes to Drug Substances; Revised Draft

翻译：活性物质上市后变更指南

解析：这份指南已经存在，这次是修订工作。针对变更，一直是各国药政机构针对药品上市后监管重点工作；这次修订会将此项工作推向新的历史阶段。

◆Site Master Files

翻译：现场主文件指南

解析：中国CFDI和湖北省局发布过多份场地主文件指南，EMA也发布过SMF指南。现在，如果FDA也发布美国药政机构的SMF指南，这样注册人员就需要适应不同地区的要求。

◆Stability Recommendations for Additional Manufacturing Facilities in NDAs, ANDAs and BLAs, and Additional Drug Substance Sources in NDAs and ANDAs

翻译：NDA、ANDA和BLA中新增生产设施，以及NDA和ANDA中新增原料药来源的稳定性建议。

解析：针对注册申报阶段采用多个生产地址情形，以及上市后变更会新增生产地址情形，申报人员需要提供哪些关于稳定性数据，这份指南将给于最新观点；显然这份指南将对中国制药行业也会提供借鉴意义。

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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来源：研界OmniSci

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