2027广州国际脑机接口与脑科学展（2026年9月份第一周脑机行业新闻简报）

8月31日器审中心发布《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》。明确产品临床试验采用“先可行性、后确证”两步路径，划定受试者肌力入组门槛，设置四级功能评价指标，要求随访周期不少于12个月，对说明书MRI安全条件、算法校准阈值做出强制披露要求，意见征集截止9月14日，填补植入式脑机光标操控类产品注册审评空白。

8月28日欧盟医疗器械委员会发布脑机接口医疗设备监管更新指引。针对植入、半侵入式脑机产品，更新器械风险分类与生物安全性标准；要求侵入式脑机人体临床试验必须增设神经数据伦理专项评审，同时规范植入器件术后回收、患者脑神经数据销毁流程。新规将成为国产脑机产品进军欧洲市场的重要合规依据。

9月3日美国Paradromics公司植入式高带宽脑机接口拿到FDA IDE扩展审批。临床试验不再局限配套专用科研设备，受试者可直接将脑机系统连接手机、平板、笔记本等普通消费终端。标志医疗级脑机接口开始打通医疗设备与消费电子交互场景，拓展脑机接口的应用边界。

9月1日北京卓知医疗宣布完成天使轮融资，资金将用于无创脑电采集分析设备的临床推进与注册申报。企业主打面向癫痫、认知障碍疾病的脑电信号解析硬件与算法方案，专注非侵入脑机临床转化。本周脑机赛道一级市场持续活跃，初创企业融资事件密集落地。

9月2日海外初创Merge Labs与Butterfly Network签署多年技术授权协议。Merge Labs将采用Butterfly的超声芯片技术开发新一代超声脑机接口，主打低创伤神经信号采集路径。Merge Labs早期获得OpenAI等机构大额种子投资，本次合作推动超声脑机从实验室走向原型产品开发阶段。

9月初江苏、广东两地药监局组织脑机接口医疗器械专题宣贯培训，解读脑机接口分类界定、通用命名两项国家指导原则。重点区分侵入式、半侵入、非侵入脑机的注册类别边界，明确科研样机与上市医疗器械的红线，提醒企业不得将未获证脑机设备用于商业临床，规范行业研发转化秩序。

本周浙江大学多模态脑电AI诊疗系统完成两千余例临床试用数据积累。设备依托脑电信号结合AI算法辅助开展精神障碍筛查鉴别，属于非侵入脑科学诊疗设备，目前在多家精神卫生中心开展试点应用，后续将推进医疗器械注册申报，拓展脑科学在精神疾病早筛的商业化路径。