2027第11届广州RPNE康复展（2026年9月份第一周康复器械行业新闻简报）

9月4日广东江门市江海区发布基层医疗卫生机构康复护理扩容项目招标公告，预算318.63万元，采购包含下肢步态康复机器人、上肢康复训练系统、物理因子治疗设备等成套康复装备。项目面向社区基层医疗机构，推动二级、基层医院康复科室硬件升级，基层市场成为国产康复器械重要增量市场。

9月3日法国Wandercraft的Eve自平衡外骨骼拿到美国FDA 510(k)批准，为全球首款无需拐杖辅助、面向家庭个人使用的自平衡康复外骨骼，适用于脊髓损伤行动障碍人群。设备可独立完成室内行走、窄道通行等动作，计划9月中旬在美国商业化上市，标志康复外骨骼从医院机构场景向家庭居家场景拓展。

9月2日器审中心组织康复器械专题研讨会，围绕医用下肢外骨骼、上肢康复机器人开展技术研讨。重点讨论真实世界证据用于注册申报的可行性，明确康复机器人临床试验终点指标、随访周期、有效性评价标准，区分医疗机构使用与居家使用产品的安全要求，后续将推动相关注册指导原则编制落地。

8月30日国内康复设备企业全新三维步态分析及肢体功能评估系统获得欧盟CE认证。系统集成动作捕捉、压力传感模块，可完成脑卒中、骨关节术后患者步态数据采集与康复效果量化评估。企业将借助该认证拓展欧洲康复中心、康复专科医院渠道，国产康复评估类设备出海提速。

9月初江苏、山东医保部门开展康复医疗服务价格项目梳理工作，针对机器人辅助康复训练、智能步态评估等新技术，完善本地收费项目库。解决部分康复机器人“有注册证，无对应收费编码”的进院卡点，进一步降低医院采购智能康复设备的付费顾虑，利好智能康复设备院内推广。

8月底9月3日，多地市场监管、药监局开展康复辅助器具产业调研走访，走访外骨骼机器人、智能假肢矫形器生产企业。重点排查软件算法安全、机械结构强度、电池安全、说明书警示信息等风险点，督促企业强化上市后产品不良事件监测，压实康复器械生产企业主体责任。

9月2日四川资阳市雁江区宝莲社区卫生服务中心智能化康复中心建设项目公布中标结果，成交金额384.15万元，采购上肢康复机器人、下肢步态训练设备、物理治疗全套设备。项目评标设置国产创新加分项，优先选用国产康复器械，打造县域社区智能化康复样板，为全国基层康复中心建设提供参考案例。