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立春送“新意”，请收下药交会/健康营养展这四份开年“心意”！

2023-02-03 15:10

商务部、工信部依托药交会立春平台组织开展新冠病毒治疗药品器械线上供需对接会

2023-01-17 10:36

谈圣采副会长出席北京CBD大健康论坛暨北京CBD大健康产业联盟成立仪式并致辞

2023-01-13 11:37

补气为先，“阳康”后进补需求大增，传统滋补类保健品销量同比增长165%

2023-01-12 17:32

投融资合作步伐加快　中国医药出海仍面临四大挑战——RCEP生效一周年区域医药合作观察

2023-01-11 15:55

健康营养行业近期要闻！征求意见人参等三种加入保健食品原料目录、关于加快审批保健食品注册、云南将特医食品纳入医保......

来源：世展网分类：健康养生行业资讯 2022-10-27 17:13 阅读：9299

人参、西洋参、灵芝

有望加入保健食品原料目录！

为进一步推进保健食品备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，市场监管总局组织制修订了人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年11月25日。

原料名称：人参（人工种植，5年及以下）用量范围：1-3g适宜人群：易疲劳者、免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母；湿热体质、阴虚体质者注意事项：不宜与含有藜芦、五灵脂的中成药同用。感冒、舌苔厚腻、易上火者不推荐使用。长期食用建议根据个人体质酌情减量使用。功效：缓解体力疲劳、增强免疫力原料名称：西洋参用量范围：1.5-3g适宜人群：易疲劳者、免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母湿热体质、阳虚体质者注意事项：不宜与含有藜芦的中成药同用。感冒、舌苔厚腻者不推荐使用功效：缓解体力疲劳、增强免疫力原料名称：灵芝用量范围：4-6g适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母功效：增强免疫力

1款特医食品批件待领取信息发布

2022年10月26日特殊医学用途配方食品批件（决定书）待领取信息

总局答复|关于按法定时限加快审评审批保健食品注册申请的建议

对十三届全国人大五次会议第7655号建议的答复

高桂英代表：您提出的《关于按法定时限加快审评审批保健食品注册申请的建议》收悉，现答复如下：您的建议介绍了健康产业的广阔前景，提出了加快保健食品注册申请审评审批进度的建议，体现了您对健康产业领域的高度关注，这对推动保健食品注册备案双轨制运行具有重要意义。市场监管总局坚持以人民为中心的发展思想，将“四个最严”落实到保健食品的审评审批实践中，深化“放管服”改革，分类处置，综合施策。一方面，严格注册准入，严守安全底线，落实注册申请材料主体责任，查堵低水平研发和重复申报，提升审评审批工作质量；另一方面，不断扩大备案管理范围，深化保健食品注册备案双轨制运行和改革，建立完善新功能创新制度体系，鼓励社会多元主体参与，鼓励企业创新研发，激发产业内生动力。一、不断提升保健食品审评审批工作质量为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，提升保健食品质量安全水平，更好保护消费者合法权益，市场监管总局等七部门联合印发《保健食品行业专项清理整治行动方案（2020—2021年）》，明确严格保健食品注册环节管理，严格执行注册审评“一次补正”制度。现行《食品安全法》实施前受理的在审保健食品，申请人可主动撤回原注册申请，允许再次按照新的注册要求重新申报。技术审评环节从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，重点加强企业主体资质审查和注册现场核查，审查注册申请人的名称地址、存续状态、经营状况、信用信息，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予审批。同时，对符合改革方向、质量安全功效有保障、具备生产条件可直接转化生产的，优先予以注册。2019年以来，已累计发放新产品注册证书1600余件，累计完成各类注册申请6700余件。二、不断扩大保健食品备案管理范围在依法严格开展保健食品注册监管的基础上，基于已批准的产品，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》，新增了营养素补充剂β-胡萝卜素；发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，将辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素纳入保健食品原料目录。同时，增加了保健食品备案产品可用辅料范围，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型。对于注册申请产品原料已列入保健食品原料目录，符合原料目录对应技术要求的，依法转为备案管理。自2017年正式开展备案管理工作以来，已累计发放备案凭证11000余件。三、科学动态规范管理保健食品功能声称原卫生部制定的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》宣布失效后，市场监管总局与国家卫生健康委协商一致，先行发布《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》等技术文件。将保健食品功能评价内容纳入保健功能目录管理。市场监管总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》，包括保健食品功能检验与评价技术指导原则、保健食品功能检验与评价方法、保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则及相关配套文件，已向社会公开征求意见，配套的检验与评价方法由强制性方法改为推荐性方法。同时，为鼓励保健功能创新，市场监管总局正在组织制定《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》，鼓励社会多元主体创新研发新功能，鼓励保健食品注册申请人研发申请新功能和新产品。四、以智慧监管和信用监管提升注册备案效能市场监管总局积极探索建立保健食品注册受理审评审批一体化工作机制，升级重构保健食品注册备案信息系统，推动保健食品企业法人信用信息以及注册备案产品信息、生产许可信息自动关联和归集，提升审评审批效能。同时，以信息化建设为抓手，推动各省国产保健食品“跨省通办”工作。目前，国产保健食品备案“好差评”系统全面上线，实现了“好差评”数据全量、实时汇聚并上传国家政务服务平台，进一步便利企业。下一步，市场监管总局在鼓励创新和企业多元主体参与的基础上，将加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调联动，推动新的原料纳入保健食品原料目录，进一步扩大保健食品备案产品范围，加快新版保健食品功能目录和新功能技术评价实施细则等技术文件发布实施，提高保健食品审评审批质量效率，推动保健食品注册备案双轨制运行。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。来源：市场监管总局

总局答复|关于支持氨基葡萄糖列入新食品原料目录和保健食品目录的提案

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04781号（医疗卫生类468号）提案答复的函

孔维克委员：您提出的《关于支持氨基葡萄糖列入新食品原料目录和保健食品目录的提案》收悉，现答复如下：您在提案中介绍了氨基葡萄糖的物理化学性质、国内外健康功能食品的应用情况，提出将氨基葡萄糖盐酸盐和氨基葡萄糖硫酸盐列入保健食品原料目录的建议，这对推动氨基葡萄糖纳入保健食品原料目录、实行备案管理具有重要意义。根据《中华人民共和国食品安全法》，保健食品原料目录由市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定公布。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，纳入保健食品原料目录的原料应具有国内外食用历史、原料安全性确切、在批准注册的保健食品中已使用，原料对应的功能已经纳入现行的保健功能目录，原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺等产品技术要求可实现标准化管理。氨基葡萄糖（GlcN）是普遍存在于动物、植物以及微生物中的多种聚合物（如甲壳素、壳聚糖），其来源有动物源和植物源两种，其中动物性来源的原料主要是甲壳动物的外壳，植物性来源的原料主要是真菌的细胞壁。氨基葡萄糖类原料暂无食品安全国家标准，没有统一的产品技术要求，在保健食品注册中，采取一品一标的原则进行氨基葡萄糖类保健食品的审评审批。目前，含有盐酸氨基葡萄糖和硫酸氨基葡萄糖的注册产品共298个，其中含盐酸氨基葡萄糖的产品243个、含硫酸氨基葡萄糖的产品55个，均为复方产品，主要涉及增加骨密度、增强免疫力等保健功能。总局积极推进氨基葡萄糖类原料纳入保健食品原料目录。2019年，总局委托中国检验检疫科学研究院对氨基葡萄糖类原料的来源、生产工艺、质量标准、安全性进行了系统研究。同时，鼓励相关单位或者个人在开展研究的基础上，向审评机构提出纳入保健食品原料目录的建议。申请人应提供原料名称、用量及对应的功效、工艺要求、质量标准、适宜人群、不适宜人群、注意事项、人群食用的不良情况等研究材料。符合要求的，及时纳入保健食品原料目录。下一步，根据审评审批产品技术要求情况，结合前期对氨基葡萄糖类原料质量标准、安全性、用量及允许声称的保健功能等方面的研究，总局将会同相关部门研究制定氨基葡萄糖类保健食品原料标准及技术要求，积极推进氨基葡萄糖类原料纳入保健食品原料目录。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

来源：市场监管总局

云南省医疗保障局将特医食品纳入医保信息系统自费编码

近日，云南省医疗保障局发布《关于进一步规范医保信息系统自费编码的通知》，通知中，将特医食品（国食注字）纳入范医保信息系统自费编码。

卫健委 | 新食品原料CaHMB 拟扩大使用量

近日，卫健委发布公告表示， β-羟基-β-甲基丁酸钙申报新食品原料已通过专家评审委员会技术审查，现公开征求意见，反馈时间截止2022年11月21日。

2011年我国批准CaHMB作为新资源食品用于运动营养食品、特殊医学用途配方食品中，每日食用量不超过3g；2017年将其使用范围扩大到饮料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、运动营养食品、特殊医学用途配方食品中，每日推荐食用量不超过3g。本次申请为扩大使用量，每日推荐食用量≤6g/天。

总局：《食品生产许可审查通则（2022版）》修订

为严格落实“四个最严”要求，贯彻党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革决策部署，加强食品安全监督管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定，近日，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下称《通则（2022版）》）。《通则（2022版）》是落实《食品生产许可管理办法》、规范许可审查工作、统一许可审查标准的重要技术规范文件。《通则（2022版）》全面总结食品生产许可工作，针对各地食品生产许可审查工作出现的新问题，按照食品安全法律法规的新要求进行修改完善，进一步简化了食品生产许可审查工作的程序，严格了食品生产许可审查工作要求，夯实了生产者食品安全保障能力。《通则（2022版）》将自2022年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。

参展咨询：杨成龙先生电话：(010) 8455 6608手机：18510310125QQ：3001662800邮箱：chenglong.yang@reedsinopharm.com参观及会议咨询、媒体与市场合作：田野先生电话：(010) 8455 6504手机：18611347915QQ：3001692453邮箱：ye.tian@reedsinopharm.com