【“兴业杯”获奖征文】超声波技术在过氧化氢表面灭菌中的创新应用

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一、简介

图一 过氧化氢生物去污过程的影响因素

本文概述了一种由日本爱瑞思开发和研究的新工艺，通过向封闭的环境中发生及注入细小粒径的气溶胶并将其在超声波环境下进行扩散，用于表面生物去污过程。这一工艺过程及结构设计保证过氧化氢能够在无需风扇或其他气流运动下在环境中扩散，能有效地保证待灭菌表面均匀地形成过氧化氢液体层，使得待灭菌表面能够得到可靠和快速地灭菌。日本爱瑞思公司的实验表明，相对传统的蒸发方式的FE法，超声波灭菌UD法使用相对少的过氧化氢溶液，在短时间内不同物品表面得到几乎均一的灭菌效果。本文将对比超声波灭菌UD法和FE法的灭菌性能。本文将基于两种灭菌工艺方法的主要特征，温度及相对湿度的影响，对于灭菌目标表面经过的气流以及表面材料的影响这几个方面进行对比。

在该项新技术的研究及开发过程中，使用由英国Protak公司的酶指示剂（Enzymatic Indicators，EI）代替了传统生物指示剂（Biological Indicator，BI），用于灭菌效力的评估。因为酶指示剂在读取结果的时间上有绝对的优势（仅需几分钟），也不会出现经常在生物指示剂上发生的“Rogue”现象，同时能以量化的数据来反映微生物的杀灭效力，而不是象生物指示剂那样只能获得阳性或阴性结果。另外，酶指示剂本身批次之间的差异性更小，保证灭菌效力表征的延续性。

图二 UD发生机理示意图

在隔离器内部分别使用FE法和UD法，基于初始温度及相对湿度对具体灭菌工艺过程的灭菌效力进行了一系列的对比实验。这个对比试验的灭菌效力比对通过酶指示剂进行测试。测试用于确定两种方法的设计空间并进行比对。

总体的测试结果在图三中显示：

· 传统的FE法，设计空间非常复杂，而UD法相对比较清晰明确；

· 对于UD法，初始的温度和湿度对灭菌效果的影响并不明显。

我们对这些差异可能的原因进行分析。

对于FE法而言，过氧化氢蒸汽必须达到饱和才能使被灭菌环境中的物品表面产生微凝结，从而保证用于灭菌效力确认的酶指示剂或生物指示剂表面达到设计的生物去污效力。然而表面的温度、相对湿度和过氧化氢的浓度以及气流的复杂关系，不稳定影响了灭菌效果的一致性和稳定性。实际应用中，无法对这些交织在一起的因素进行单一控制，通常的解决方法是在灭菌开发过程中识别这些不一致，也就是通常意义上的“最差位点”，在灭菌过程中投入更多的过氧化氢来解决这种问题。

对于UD法，最主要的区别在于灭菌过程中不需要有气流或者扰流来帮助灭菌剂气溶胶的扩散。在灭菌过程中，任何层流或非层流的的气流系统将停止运行，因此排除了气流对灭菌效果的影响。经过雾化的过氧化氢通过超声波的驱动下能直接在表面形成凝结层，而不改变温度。因此其设计空间对于温湿度来讲相对FE法更简单。通过这个研究可以证明UD法在初始相对湿度在20~60%，温度在20~30℃的范围内，可使用更小量的过氧化氢溶液下更容易地使用灭菌效力的重演性。

图三 FE法及UD法的设计空间比较

八、结论

本文通过实验及具体测试证据证明，相比传统FE法执行的生物去污过程，UD法能有效提高灭菌效力及可重演性，缩短生物去污循环周期且过氧化氢用量少，同时可有效降低背景环境对于生物去污工艺过程造成的负面影响，如温度，相对湿度计气流流型等因素。

在整体的研究和实际测试过程中，应用酶指示剂（EI）进行灭菌效力评估对比传统的生物指示剂更为实用，可快速地读取结果并评估灭菌效力。

UD法的整个设计原理是超细的过氧化氢气溶胶在封闭环境中发生并在环境中不依赖于风机提供的动力进行扩散，有效避免了温度的升高造成对表面凝结的负面影响，使表面的灭菌分布相对均匀。同时在超声波的作用下，此外，气溶胶保持细分为细小液滴气溶胶，从而减少重力沉降，有助于确保在超声波场的影响下均匀分布在隔离室内部。气溶胶液滴的运动导致撞击腔室的目标表面，有助于确保表面完全被薄的过氧化氢溶液层覆盖，而无需因温差而冷凝。过氧化氢气溶胶被再次分散为更小粒径的雾滴，能够在很少的用量下达到灭菌效力，大幅缩短生物去污过程周期。

作为快速的表面灭菌技术，目前该项技术已经被应用于无菌检查、注射剂生产线等隔离器。同时，大空间的房间消毒也可应用该技术。

参考文献

吴文蕾、陈学龙、徐文超（上海东富龙爱瑞思科技有限公司） 

川崎康司（AIREX CO., LTD） 

Gordon Farquharson（AIREX CO., LTD）

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