中国疟疾快检试剂厂商能力建设网络研讨会第二次会议成功举办

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2022年11月17日至18日，由比尔及梅琳达·盖茨基金会支持，中国医药保健品进出口商会与帕斯适宜卫生科技组织（PATH）共同举办的“中国疟疾快检试剂厂商能力建设网络研讨会第二次会议”成功举办。医保商会王茂春副会长致开幕辞；帕斯诊断团队主任Gonzalo Domingo博士、Denise Habimana博士、高光博士先后做主题演讲；英科新创(厦门)科技股份有限公司、万广州万孚生物技术股份有限公司先后做案例分享。研讨会由高光博士主持，疟疾防治产品生产及相关医药健康企业及科研、行业协会等机构代表共120余人参会。

王茂春副会长指出，为做好此次培训，商会与盖茨基金会、帕斯共同设计了调查问卷，并向40多家企业发放。根据问卷反馈结果，精心设计了培训日程，邀请了业界权威专家，会议内容更加务实、更具针对性。王副会长表示，作为国际化走在前列的全国性医药行业组织，医保商会多年来与世界卫生组织、联合国机构，以及盖茨基金会、帕斯、全球基金等国际机构保持了很好的合作，通过组织国际药政答疑会、中国供应商会议、联合国采购会等专题活动，帮助中国包括抗疟产品在内的生产企业提升国际质量体系建设，助推更多更好的中国医疗产品进入国际市场。王副会长表示，疾病无国界，抗疟任重道远。2021年全球约有2.28亿例疟疾病例，死亡人数超过60万。目前，新冠肺炎疫情仍在持续，全球抗疟工作将面临更多挑战。医保商会愿与国内外合作伙伴一道，在灭蚊、快检、注射、口服、疫苗等抗疟产品的研发创新，以及在抗疟项目等领域密切合作，为共创“无疟世界”做出更多贡献。

在主题演讲环节，演讲嘉宾分别就临床试验设计与实施、申请文书准备、世卫组织预认证现场检查等主题进行交流分享。

Gonzalo Domingo博士：世卫组织预认证（WHO PQ）临床研究是国别监管机构申请和WHO PQ申请文档的重要组成部分，需要制定合理规划，并投入大量资源来实施，尤其应该与分析研究计划同时进行。如临床研究计划制定不合理，或缺乏合理的监督管理，则临床数据质量难以支持产品的预期用途，对产品的研发和生产带来重大风险。  

Denise Habimana女士：体外诊断产品的世卫预认证有着一套严格的审批流程。有意申请厂商须填写并提交预申请表格，提供产品、监管版本和厂商的简要信息。通过审查后，须按照要求提交完整或简略的产品文档、进行性能评估、生产现场检查、标签审查等流程，严格按照申报要求和时间表进行申报。为成功获得申报，厂商对申报文档等细节应予以高度重视。

高光博士：世卫组织预认证有一定的适用性，包括原料药、仿制药、创新药、疫苗、体外诊断等产品，以及质量控制实验室和进入紧急使用清单的产品等。作为预认证申请重点环节之一的现场检查尤为重要，包括基于风险和现有的质量体系审查、有效实施质量管理体系的证据、提交文档的数据验证等重点事项。建议厂商积极配合现场检查工作的开展，具体包括与检查小组商定检查的目标和范围，通报可能影响检查效果的任何问题，与检查人员合作以确保检查目标如期完成，以及匹配与检查人员开展工作的专门人员等。 

在案例分享环节，英科创新国际认证工作负责人叶严福、万孚生物PQ项目组高级市场推广专业经理丁琳分享各自开展世卫预认证工作的经验。

叶严福：英科新创把世卫预认证纳入到了新产品研发环节，把预认证作为产品设计的关键投入；并从产品文档审核、产品性能评估和生产现场检查三个方面认真准备预认证申请工作；根据自身经验，公司从提交申请到收到通过预认证通知时长大约15个月，从产品设计开始到最终获得预认证时长超过36个月。

丁琳：万孚生物将世卫预认证工作上升到战略地位，予以高度重视，并建立了专业的工作团队和相应的工作机制。预认证申请工作是一个漫长过程，需要有长期的规划、足够的信心和耐心。结合自身经验，在申请过程中，对申请指南和要求进行充分解读，与世卫预认证专家进行积极沟通，开展QMS自查和持续改进等对预认证申请成功显得尤为重要。

在问答环节，演讲嘉宾就世卫预认证现场检查、临床试验开展、PCR试验参考标准、国别预认证快速通道等企业关心的问题进行了线上交流。

今年举办的两次研讨会是中国医保商会与帕斯共同开展的抗疟产品国际市场能力建设项目。如您有意获取更多与国际市场采购流程、规则与准入，以及产品创新研发及技术支持等方面的信息与帮助，欢迎与我会对外合作部联系。

联系人：张小会、潘越    

010-58036325/6327

zhangxiaohui@cccmhpie.org.cn 

panyue@cccmhpie.org.cn 

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