01/市场监管

国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案例  最高罚超40万

一、浙江省嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械案

2022年6月6日，浙江省嘉兴市市场监督管理部门收到嘉兴市公安局南湖分局移送函，对嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械注射用透明质酸钠凝胶有关情况开展调查。经查，涉案货值金额53918元。当事人从非法渠道购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，使用未依法注册第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。

2022年9月19日，嘉兴市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，对当事人作出没收涉案产品、罚款467200元的行政处罚。

二、湖北省荆州市沙市区黛丽赫本医疗美容医院有限公司使用未经注册的药品和医疗器械案

2022年7月5日，荆州市沙市区市场监督管理局根据线索，对荆州黛丽赫本医疗美容医院有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌使用未经注册的药品和医疗器械，涉案货值金额1410元。当事人使用未经注册药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条规定，使用未依法注册第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。

　2022年8月24日，荆州市沙市区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款规定和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，对当事人作出没收涉案产品、罚款100000元的行政处罚。

三、广西臻潼彦医疗美容有限公司使用未依法注册医疗器械案

2022年3月16日，广西壮族自治区柳州市市场监督管理局对广西臻潼彦医疗美容有限公司进行检查，发现当事人涉嫌使用未取得医疗器械注册证的医疗器械“Derma Shine PRO”及桦之风2号多功能一体机，涉案货值金额12600元，且存在涉嫌发布虚假广告的行为。当事人使用未取得医疗器械注册证医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定，发布虚假广告的的行为违反了《广告法》第四条、第十六条规定。

2022年9月20日，柳州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定和《广告法》第五十五条第一款规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款153000元的行政处罚。

四、海南省三亚唯星颜医疗美容有限公司经营未依法注册医疗器械案

2022年3月28日，海南省三亚市综合行政执法局接线索通报，对三亚唯星颜医疗美容有限公司涉嫌经营未依法注册医疗器械芭克硅胶软膏(硅凝胶)情况开展调查。经查，涉案芭克硅胶软膏(硅凝胶)属于未依法注册的医疗器械，且当事人在采购芭克硅胶软膏(硅凝胶)时未查验芭克硅胶软膏(硅凝胶)合格证明文件。当事人经营未依法注册医疗器械和未执行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。

2022年9月29日，三亚市综合行政执法局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、八十九条第一款第三项规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、没收违法所得480元、罚款50000元的行政处罚。

五、安徽省合肥洛菲医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册医疗器械案

2022年5月10日，安徽省合肥市市场监督管理局对合肥洛菲医疗美容门诊部有限公司进行检查，发现当事人涉嫌使用无中文标签、无中文说明书、无医疗器械注册证的“derma shine电子注射器Panace-DS-50”，涉案货值金额19800元。当事人使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。

2022年11月28日，合肥市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、八十九条第一款第三项规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款73260元的行政处罚。

六、广东省广州康美森电子科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

2022年8月9日，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州康美森电子科技有限公司进行检查，发现当事人涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“808半导体激光脱毛仪”。经查，涉案货值金额16000元，违法所得8000元。当事人经营未取得医疗器械注册证的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。

2022年10月24日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人作出没收涉案产品、没收违法所得8000元、罚款270000元的行政处罚。

七、河北省衡水市尚艾美医疗美容有限责任公司使用未经注册医疗器械案

2022年2月25日，河北省衡水市市场监督管理局对衡水市尚艾美医疗美容有限责任公司进行检查，发现当事人涉嫌使用未经注册的医疗器械“点阵激光紧肤仪”、“超声刀”等。经查，涉案货值金额60780元。当事人使用未经注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。

2022年11月21日，衡水市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项和第八十九条第一款第三项规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款364680元的行政处罚。

国家药监局指出，2022年各级药品监管部门依职责加强对相关药品医疗器械生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规行为，查处了一批违法案件，有效维护了消费者合法权益。

02/团标发布

千亿市场迎来首个团标，满婷重新定义“除螨”

在近日召开的2022全国爱国卫生运动大会上，全国爱卫办提出“健康生活 科学除螨”的理念，并发布了首个日化除螨产品团体标准《日化产品驱螨、抑螨和杀螨性能的评价方法》（以下简称“除螨评价方法”），填补了我国日化产品在除螨标准上的空白。

今年近几年，随着消费者除螨意识的觉醒，除螨的市场需求暴涨，吸引不少日化品牌涌入这一赛道，但一直以来除螨日化品并没有相关的国家标准或行业标准，也没有相应统一且有效的试验方法，对除螨的实际效果进行检测。“产业竞争的更高形式是标准的竞争。”作为我国首批研发出除螨类日化产品的企业，专业除螨品牌满婷的母公司山东九鑫生物工程有限公司认为，要想推广除螨产品的应用，制定一项除螨产品的评价方法标准十分必要。

去年，在中国日用化工协会的指导下，九鑫生物牵头参与起草的除螨评价方法，近日终于在千呼万唤中正式实施了。

03/新规发布

化妆品质量安全责任新规来了

12月29日，国家药监局正式发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称“规定”），进一步规范化妆品质量安全主体的责任监管，新规将于2023年3月1日起施行。

这是继《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等文件之后，国家药监局发布的又一重磅化妆品监管制度文件，对化妆品质量安全管理的重要意义不言而喻。

“留给企业整改的时间不多了”“很多企业昨天晚上已经行动起来了，春节期间很多企业应该都比较紧张。”业内人士认为，新规进一步对企业内部行为进行了规范，压实责任，明确了企业内部责任的分解。

04/厂牌动向

菲诗小铺在华39家公司全部注销

截自国家企业信用信息公示系统

在国家企业信用信息公示系统查询了解到，菲诗小铺上海公司共有38家关联公司，分布在十余个城市，目前均已注销。这些公司注销时间普遍集中在2017年至2018年间，注销的原因包括了“隶属（派出）企业终止”“被撤销”“决议解散”等。

内容参考：青眼、国家药监局

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