延长8个月,美业“松绑”了

来源:世展网 分类:美容美发行业资讯 2022-04-28 19:03 阅读:3378
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4月27日,国家药监局官网先后发布两份复函,《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》(下称《复函1》)以及《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》(下称《复函2》)。

前者延长上海化妆品企业产品资料、功效摘要提交的期限,截止日期延长至12月31日;后者放宽化妆品质量安全负责人的准入门槛,具备药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验亦可。

两大利好政策发布,行业人士纷纷拍手称快。

上海延长补录时间

《复函1》明确指出,同意上海对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料,以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求,可根据疫情防控实际情况予以适当放宽,原则上不得超过2022年12月31日

而在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料,或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相关复印件或电子版文件,待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。

国家药监局还要求确保公众用妆安全,扎实做好“六稳”“六保”工作,助力化妆品行业复工复产。要因地制宜制定细化落实措施,加大宣贯力度和政策解读,督促辖区内注册人、备案人落实主体责任,确保新法规平稳落地;了解掌握企业在疫情防控期间遇到的问题和困难,及时研究解决,予以回应。

据行业专家指出,该政策不仅仅针对上海,后续或许会普及整个行业

质量安全负责人可跨行业

根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定,化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验

《复函2》指出考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要,对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定,应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致,在监管实践中,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验

值得注意的是,虽放宽了准入门槛,允许其他行业的人才担任化妆品质量安全负责人,给行业“松绑”,但对质量安全负责人的要求并没有降低。

《复函2》另外指出,“负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力,督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责,保证产品质量安全。”

加强监督考核,这意味着安全负责人将要持证上岗了

疫情当下, 国家对化妆品行业不断注入强行针,缓解企业的发展困境,却不降低行业安全底线助推行业的高质量的发展,化妆品行业或将迎来重要变革期

编辑丨Vivi

来源丨国家药品监督管理局等

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