和ChatGPT聊过MAH制度与新药研发后，还是觉得……

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近日，制药在线和火爆全网的AI机器人聊天程序“ChatGPT”聊了聊MAH制度与新药研发方面的一些问题。看看这位AI明星对此有何高见？能否解决我们工作中的实际问题？

制药在线：请做一下自我介绍。

ChatGPT：你好，我是一个AI系统，我可以帮助你解决各种问题，我有丰富的知识储备，可以提供准确的答案。我也可以帮助你更好地理解问题，并给出有用的建议。

制药在线：什么是药品上市许可持有人制度（MAH）？

ChatGPT：药品上市许可持有人制度（MAH）是一种政府监管措施，旨在确保药品的安全性、有效性和质量。MAH制度要求药品生产商在上市前，必须由一个持有药品上市许可的专业机构（MAH）负责药品的研发、生产、质量控制、安全性评估和营销等环节。

制药在线：药品上市许可持有人最大的风险是什么？最大的获益是什么？

ChatGPT：药品上市许可持有人最大的风险是药品可能会有副作用，或者可能会对患者造成不良影响，而最大的获益则是可以获得药品的市场份额，以及可能获得的利润。

制药在线：药品上市许可持有人质量体系的建立有哪些要求？

ChatGPT：1.药品上市许可持有人应建立和实施一套完整的质量管理体系，以确保药品的质量符合国家有关法律、法规和标准的要求。2.质量管理体系应包括质量管理计划、质量控制、质量保证、质量审核、质量改进等内容。3.质量管理体系应符合GMP要求，并定期进行审核和评价，以确保质量管理体系的有效性。4.质量管理体系应定期进行审计，以确保质量管理体系的有效性。

制药在线：什么是新药研发？

ChatGPT：新药研发是指从发现新药到完成药物开发的过程，包括药物研究、药物开发、药物评价和药物注册等步骤。

制药在线：中国新药研发水平在国际上处于什么水平？

ChatGPT：中国新药研发水平在国际上处于较高水平，在全球新药研发中占据重要地位。根据统计，中国在全球新药研发中占比超过20%！在新药上市数量上也位居世界第二。

制药在线：药品上市许可持有人制度与新药研发有怎样的关系？

ChatGPT：药品上市许可持有人制度与新药研发之间存在着密切的联系。药品上市许可持有人制度可以保护新药研发的知识产权，从而激励企业投入更多的资源进行新药研发，从而推动新药研发的发展。

制药在线：怎样才能提高新药研发的效率？

ChatGPT：1.建立一个有效的研发流程，以确保每一步都能有效地完成；2.建立一个有效的研发团队，以确保每个成员都能发挥最大的效率；3.采用最新的技术和方法，以提高研发效率；4.建立一个有效的研发管理体系，以确保研发过程的有效性；5.建立一个有效的研发报告体系，以确保研发进度的及时性；6.建立一个有效的研发质量控制体系，以确保研发质量的可控性；7.建立一个有效的研发成本控制体系，以确保研发成本的可控性。

制药在线：已上市化学药品药学变更研究技术要求及案例分享。

ChatGPT：1. 已上市化学药品药学变更研究的技术要求包括：(1) 对药物的结构和性质进行研究，以确定其安全性和有效性；(2) 对药物的生产工艺进行研究，以确保药物的质量；(3) 对药物的质量控制进行研究，以确保药物的安全性和有效性；(4) 对药物的药效学和药代动力学进行研究，以确定药物的有效剂量；(5) 对药物的不良反应进行研究，以确定药物的安全性；(6) 对药物的药理学进行研究，以确定药物的作用机制；(7) 对药物的药物相互作用进行研究，以确定药物的安全性和有效性；(8) 对药物的质量标准进行研究，以确定药物的质量。

2. 已上市化学药品药学变更研究的案例分享：(1) 一个典型的案例是，一家制药公司正在研究一种新的药物，该药物的结构和性质与现有的药物有所不同，因此需要进行药学变更研究，以确定该药物的安全性和有效性。(2) 另一个案例是，一家制药公司正在研究一种新的药物，该药物的生产工艺与现有的药物有所不同，因此需要进行药学变更研究，以确保药物的质量。

看了上述问答，不知道各位看官是什么感想？

小编觉得ChatGPT利用了其丰富的数据库知识储备一一做出了过得去的解答，这些答复给人感觉仿佛回答了又好像回答得并不深入。有些甚至可以说很离谱的回答这次并没有放出来。正如科幻电影《降临》的作者特德·姜所言，ChatGPT可以被看作网络上所有文本的模糊JPEG。它保留了网上的大部分信息，就像JPEG保留了高分辨率图像的大部分信息一样。但如果你要寻找精确的比特序列，你无法找到它，你得到的只是一个近似值。于是人们有了一种理解“幻觉”或对事实性问题的无意义回答的方法。也许随着算法的升级、数据库的扩大、以及提问者对问题的引导性加强，未来我们确实能够通过ChatGPT这类AI产品搜索到任何想要解决的疑惑的答案。但是目前，显然还有相当一段距离。

所以，如果您想认真学习MAH质量风险管控和药品上市许可检查及符合性检查的要点、了解已上市化学药品变更管理相关的专业知识，还是需要身经百战的真人资深专家现身说法，来向您系统性讲解。

2022年，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，加速MAH药品全生命周期管理“闭环”形成，全面贯彻落实企业主体责任。为了帮助制药行业人士掌握MAH制度下的质量风险管理与药品上市后变更管理的实际操作流程，2023年，智药研习社将在春暖花开的3月重启线下研习会。3月16-17日，我们特别邀请到了GMP领域的资深专家，现场为大家讲解《MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理》，重点学习MAH质量风险管控和药品上市许可检查及符合性检查的要点。在“药品上市后变更”这一天的学习中，王老师将带来学员呼声很高的案例分享，为增强课程的互动性，本次还将设置“实操练习”环节，值得期待。欢迎大家立即报名，把握面对面学习、交流的难得机会！

课程安排

主题：MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理

时间：2023.3.16-3.17（周四、周五） 

形式：线下学习

地点：中国·苏州（具体地址另行通知）

课程大纲

第一天：

一、药品上市许可持有人MAH质量体系建立要求

1.   国内对于MAH的法规要求解读

2.   MAH常见的几种形式和特点

3.   药品上市许可持有人检查要点的解读

4.   药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（正式版）关键点解析

二、MAH制度下质量风险管理

1.   供应商审计的质量风险管理；

2.   共线厂房的质量风险管理；

3.   产品上市放行的质量风险管理；

4.   变更控制的质量风险管理；

三、MAH许可检查的检查重点和难点分析

1.   MAH和CMO签署的委托协议的重点内容和关键点解读；

2.   CMO企业申请生产许可证的要求和提交资料内容；

3.   MAH B证质量体系建立与管理经验分享

4.   跨境委托的法规要求；

5.   委托生产型（研发型）MAH 现场检查的迎检准备和注意事项。

四、现场答疑

第二天： （具体大纲近期更新）

1.变更概述与相关法规

       1.1 变更与药品生命周期

       1.2 变更相关法规综述

       1.3 变更管理流程       

2.变更风险分析及研究思路

       2.1 变更影响评估

       2.2 风险分析工具及应用

       2.3 变更研究思路       

3.已上市化学药品药学变更研究技术要求及案例分享

       3.1 变更研究基本原则

       3.2 原料药生产工艺变更

       3.3 制剂生产工艺变更

       3.4 制剂处方中的辅料变更

       3.5 供应商变更

       3.6 批量变更

       3.7 注册标准变更

       3.8 包装材料和容器变更

       3.9 效期和贮藏条件变更       

4.原料药变更与制剂质量的关联       

5.变更管理趋势       

6.现场答疑

学习目的

1、 全面了解MAH制度下的质量风险管理；

2、 掌握MAH药品上市许可检查及符合性检查要点内容；

3、 深入理解药品上市后变更相关法规，学习经典案例并进行实操演练。

听课人群

1、药品研发、生产、外包等机构MAH相关人士；

2、药企总监及以上级别高层管理人员；

3、药品质量负责人及相关管理人员；

4、药品变更管理负责人；

5、药品注册事务、法务总监及负责专员等。

讲师简介

李老师

欧美GMP认证高级咨询师

李老师，欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

王老师

副总经理 江西博腾药业

王老师，曾就职于德国赢创美诗药业、丽珠、博腾等国内外知名制药企业，历任研发工程师、生产经理、QA经理、质量总监等职位；在原料药和制剂的质量研究、PPQ方案设计、质量体系管理、国内外药政注册申报等方面拥有超过15年的行业经验和团队管理背景；主导并通过10次以上国内外官方PAI和现场检查。

如何报名

扫描下方二维码报名

备注：MAH研习会

2023

1、会务费：3000元/人，三人同行2800元/人。

2、参会权益：主题模块学习、课程讲义、研讨答疑、听会证书、会务发票。 

3、发票：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

报名咨询/商务合作：

陈女士

17317575983

belle.chen@imsinoexpo.com