辅料 | 收藏！药典委拟提高药用辅料甘露醇的质量标准

2023年1月16日，国家药典委员会官网发布"关于甘露醇药用辅料标准草案的公示"，拟对2020年版《中国药典》第二部第140页收入的品种--"甘露醇"的标准中部分内容进行修订，公示期自发布之日起1个月。说起甘露醇，在药品制剂中也常用作药物的赋形剂，具有无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点。甘露醇等多元醇是抗体制剂中常用的助剂，助剂可以降低蛋白质药物的聚集，从而起到稳定抗体药物的目的。让我们一起学习甘露醇的质量标准吧！

一、新旧甘露醇标准对照看

甘露醇，化学式为C6H14O6，是一种糖醇，是山梨糖醇的同分异构体，本次公示的拟提高标准的标准，其中【电导率】、【有关物质】、【还原糖】、【镍】、【含量测定】和【标示】项下有发生变化，涉及质量标准项目变更对照如下表所示：

1、【电导率】新旧标准对照看

2、【有关物质】新旧标准对照看

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3、【还原糖】新旧标准对照看

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4、【镍】新旧标准对照看

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5、【含量测定】新旧标准对照看

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6、【标示】新旧标准对照看

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二、甘露醇国内关联审评审批情况分析

1、甘露醇已获得原料药登记信息       

截至2023年2月8日，原料药、药用辅料和药包材登记信息公示共查询到86个甘露醇登记号，作为原料药登记的有12个登记号，国产11个登记号，进口1个登记号；与制剂共同审评审批结果A类10个登记号，I类2个登记号，"与制剂共同审评审批结果"释义，A代表"已批准在上市制剂使用的原料"，I代表"尚未通过与制剂共同审评审批的原料"。

甘露醇已获得原料药登记信息公示的清单

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2、甘露醇已获得药用辅料登记信息       

截至2023年02月08日，原料药、药用辅料和药包材登记信息公示共查询到86个甘露醇登记号，作为药用辅料登记的有74个登记号，国产14个登记号，进口60个登记号；与制剂共同审评审批结果A类40个登记号，I类34个登记号，"与制剂共同审评审批结果"释义，A代表"已批准在上市制剂使用的辅料"，I代表"尚未通过与制剂共同审评审批的辅料"。

甘露醇已获得药用辅料登记信息公示的清单

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