首仿 | 这款仿制药获批，首次实现碘美普尔制剂国产化

进口文号二十多个，实为一家独大。

2月21日上午，司太立股票实现6.98％涨幅收盘。

       图源 腾讯自选股

这一涨幅，与其新注册产品的获批密不可分。22日司太立公告显示，公司旗下子公司上海司太立制药获得了碘美普尔注射液注册证书。

       图源 公司公告

作为一款仿制药，按理说不会引起股价太大波动，但这款药不同以往，毕竟以前全部依赖进口。笔者在药监局官网查询显示，碘美普尔注射液进口文号有23家。

       图源 药监局

但当你点开详情就会发现，这其实是同一家公司的产品，属于真正意义上的一家独大。意大利的Bracco Imaging公司产品 ，商品名典迈伦。国内企业里有上海博莱科信谊药业，但也是分包装的该意大利药品。并非完全自产，所以划归到进口药行列。

       图源 药监局

而国产同类药中，有且只有新批准的司太立。国药准字H20233146，一看就是新批准的。

       图源 药监局

一款仿制药品，让国内其他企业不涉足，只留一个进口药攻城拔寨，何至于门槛如此之高？其实这款药不同于我们的治疗用药，只是用于X-CT显影。因为需要进入人体，原料药纯化工艺要求高，否则会引发不良反应，技术壁垒性强，资金投入大。据悉这款仿制药累积研发投入高达1078万元。此外总体市场空间有限，只与疾病筛查挂钩，仿制药跟进的动力不足，所以市场主要是原研药为主。

而司太立恰恰是国内，品种与规模都数一数二的非离子型碘造影剂原料药企业，股票百科里备注是“国内碘造影剂龙头”，所言非虚。从原料药，到制剂，司太立也算有得天独厚的优势所在。在以前国内最大的竞争对手是海神制药，后面对其进行收购，一下子强化了市场话语权。而且这种收购，并非只是产能，海神制药的市场营收主要在海外，司太立的收购，也实现了开拓国际市场的布局。

碘造影剂中，碘美普尔属于第二代，临床应用也最为广泛。任何药物都有一定的市场活跃周期，一旦有其他的优势竞品出现，就会形成替代。这种新旧交替，可能是剂量的减小，可能是不良反应的降低，对于造影剂而言，不良反应、灵敏度、抗干扰能力，都是相关衡量因素。所以这次获批，市场前景确有需求。

       图源 招商证券

但就目前数据看，造影剂原料的人均消耗量，国内远低于美国及欧美，这可能与造影设备的普及度有关。所以国内市场提高空间较大，相对于其他普药而言，属于蓝海。

       图源 国盛证券

就市场需求而言，2021年碘美普尔全球销量4.49亿美元，国内规模约3.96亿，同比增长149％，可谓国内市场增速最快的造影剂之一。

这次司太立的碘美普尔获批，其实也开启了同类药的国产替代化。仿制药替代原研药，国产化替代进口药，是种大趋势。

我们不要把仿制药简单视为“低人一等”，当年齐鲁制药一款注射剂奥沙利铂注射液（商品名齐敖）的工艺，因为实现了终端高温灭菌，减少了染菌概率，这样一来无菌安全性保障更好，直接成为了中美两国同类产品的参比制剂。同时被两国认可，实属不易，一举成为了行业标杆，就属于典型的青出于蓝而胜于蓝。希望以后仿制药都能有这种魄力与能力，而非一味做追随者。

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