喜大普奔！8个月缓冲期，广东/北京化妆品企业也可享受

继上海地区宣布可延期提交产品资料补录及功效宣称依据，受疫情影响的广东省、北京市也于29日发布了相关通告，参考国家药监局对上海市药监局、吉林省药监局、重庆市药监局的复函，两地药监局对疫情下，企业产品资料补录、功效宣称资料依据上传难以及行业质量安全负责人的缺口问题进行答复。

结合药监局文件，有两点需要企业明确。

一是关于资料补录及依据上传的时间节点。因疫情申请延迟的企业须在2022年12月31日前完成提交功效报告和资料补录，这是国家药监局根据部分地区疫情状况，为企业提供的最后缓冲时间。

同时，通告还提醒各企业，“如因新冠肺炎疫情影响，导致相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当向所在地市级药品监管部门提供书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传，原则上不超过2022年12月31日。”所以,有延期需求的企业是需要向地市级药监局提交书面申请和说明的。

另外通告提醒，各地化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查和整理，不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。

二是关于化妆品质量安全负责人的任职要求。通告提到，“化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下”，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验才会被视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

结合国家药监局的复函，要求各地药监局要对行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人进行监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力。也就是说，国家从未放宽质量安全负责人的要求和标准，该政策只是为行业吸纳更多有实力人才提供的利好。

另外，29日国家药监局发布药监政策速览，明确了化妆品质量安全负责人从业条件认定问题，并对特殊食品的包含范围进行回复。特殊食品是指保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。

编辑丨JOJO

来源丨化妆品报