10年政策解读！2013-2022年医美行业“十年动荡”

从产品定级到法律出台，从2013-2022年，医美行业正式迈入合规发展元年。

2013年9月，《食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知》中规定焕彩美容仪不作为医疗器械管理。

截图来自国家药品监督总局

上述文件规定了某些单独产品的医疗器械分级，对于医美行业的医师、广告、手术等领域的规定较少。

2014-2020年

针对具体医美产品进行消费预警

2014年4月，《食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知》开启了对于医美产品经营使用的监管时代，文件所提及的监管内容十分全面，涉及到药品使用单位的营业资质，产品是否具有医疗器械产品注册证书，互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品等多项要点。

2015年10月，针对透明质酸钠的监管行动仍在继续，食品药品监管总局、工业和信息化部、公安部、国家卫生计生委、国家工商总局五部门联合发布《食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知》，开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动，行动计划从2015年10月持续到2016年3月，各部门分工明确，针对生产企业、医美机构、美容院、互联网虚假信息发布等多方面进行了检查要点以及相应的处罚措施。

截图来自国家药品监督总局

2016年7月，药监局又极具针对性地对另一个热销产品——肉毒毒素发布监管规定，《总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》对市场上肉毒毒素的生产、销售、使用、保存等环节提出了明确、严格的规定。

2018年10月，药监局再次发布了聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的消费警示，提示部分生活美容院、小诊所和网络游医使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）（俗称“奥美定”）冒充注射用透明质酸钠（俗称“玻尿酸”）进行面部填充等医疗美容手术，造成的严重不良事件。

除此之外，这一段时期药监局不断发布化妆品与医疗美容产品的科普知识，2019年9月发布《化妆品与医疗美容产品科普知识》，2020年1月发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》从科学的角度解释医美与化妆品的不同之处以及医疗美容手术的原理、用药要点以此来为求美者提供消费警示。

2021年：医美行业强监管元年

但在2021年后，监管的力度逐渐加大，各地市监局开展了专项行动，2021年5月，国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及国家药监局综合司《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》为2021年后半年的医美市场监管工作拉开了帷幕。这份文件规定2021年6月-12月将在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。以查办案件为抓手，查处并曝光一批违法机构，惩戒和震慑一批不法分子。完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制，切实维护消费者合法权益。

截图来自国家市场监督管理总局

2021年11月，国家市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》，文件要求重点打击违背社会良好风尚，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联等行为。《指南》中提到，医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。广告主发布医疗美容广告，必须依法取得《医疗广告审查证明》；广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布。若相关广告主未取得《医疗广告审查证明》或者未按《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，依照《广告法》处理的同时，要通报同级卫生健康行政部门。

2022年：医美市场合规发展元年

2022年，政策层面出台了很多细则、标准制定等文件。这一年，国家药监局发文开展药品安全整治行动，重点关注化妆品与医疗器械领域，此后关于医美行业的文件更加细化，从医疗器械级别的调整到生产质量管理规范的设定。法规深化到行业上游。

2022年3月24日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等三个规范性文件，提高医疗器械的生产环节的质量。强化产品质量安全主体责任的落实。其中《禁止委托生产医疗器械目录》对分类目录做出了修订，将“整形植入物”详细拆分为整形填充材料、整形用注射填充物以及乳房填入物三种器械。

同年，3月30日，医美行业的重磅文件《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》发布，对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整，包含了部分医疗美容用产品，明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪；面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线；注射用透明质酸钠溶液均按照III类医疗器械监管。

截图来自国家药品监督总局

与此同时，2022年市场监管总局还开展了铁拳行动，聚焦民生领域群众反映强烈、社会舆论关注的突出问题，重拳出击，严厉打击食用油掺杂掺假、声称减肥壮阳等食品非法添加、油品质量违法和加油站计量作弊、“神医”“神药”等虚假违法广告、医疗美容领域虚假宣传、翻新“黑气瓶”和劣质燃气具、超期未检电梯、面向未成年人开展“无底线营销”违法行为，查办了一批与群众紧密相关、性质恶劣的违法案件。

在国家上层文件发布的同时，地方与网络平台也在出台一些局部适用的文件，来进一步规范和补充监管政策的落地。最为典型的就是上海《上海市未成年人保护条例》的修改。

2月18日，上海市十五届人大常委会第三十九次会议表决通过了修订后的《上海市未成年人保护条例》。修订后的《条例》新增了“未经未成年人父母或者其他监护人同意，不得向未成年人提供医疗美容服务”的规定。

回顾过去十年来的医疗美容行业的监管，从最初的对特定的产品进行规制，到后来的宏观调控，到最近的法规、行业标准的颁布，行业的监管已经进入了系统化、常态化阶段。“合规化”和“高质量发展”将是未来医疗美容产业发展的一个重要主题。

编辑丨JOJO

来源丨医美查