质量控制管理之（六）：物料留样管理

"物料应当有足够的留样，以备必要的检查或检验"；

"实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于留样以及记录的保存"；

"留样应当能够代表被取样批次的物料"；

"留样应当至少符合以下要求：应当按照操作规程对留样进行管理；留样应当能够代表被取样批次的物料或产品"；

"制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样"；

"物料的留样量应当至少满足鉴别的需要"；

"除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短"；"物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封"。

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。药品生产企业质量控制部门要做好物料留样管理，需要从四方面考虑：建立留样操作规程；设置留样区域；留样动态管理；相关的文件化信息。

首先，建立留样操作规程。药品生产企业需要建立物料留样操作规程。内容包括目的、适用范围、参考文件、定义、职责、工作内容、相关的文件和记录。

其次，设置留样区域。留样室内设施需要符合且不限于以下条件：留样室应单独设置，并与检测室分开，有充分空间放置设备和样品；避免阳光直接照射样品；避开散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的污染；保证温湿度符合留样贮存条件，并配置温湿度监控仪器进行实时监控；设置各类警示和告知性等安全标志；根据留样室等级要求安装火灾报警设备并配备灭火 器材；有特殊贮存要求的样品，应提供满足其要求的贮存环境。留样室管理，安排留样管理员专门负责留样室的管理工作，留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品性质和贮存方法。非留样室的工作人员不得随意进入留样室， 其他相关人员进入留样室时须经留样室管理员同意方可进入。留样室管理员要做好留样室的卫生清洁工作，对留样样品进行定期核查。留样室管理员要根据所留样品的不同类别，不同品种，不同规格，合理划分留样区域。

再次，留样动态管理。第一、留样量的要求。每批物料在抽样时需按留样数量要求抽取数量足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。第二、留样的储存和标识。检验员将样品移交给留样管理员办理样品交接，双方在样品流转单上签字。留样管理员在样品上贴好留样标签，填写各项内容：样品名称、型号、批号、规格、留样时间、留样期限等。样品由留样管理员放入留样室指定位置贮存并记录留样入库信息。第三、留样的使用。一般情况下，留样仅用于调查等特殊目的。因工作需要调用留样期内的样品，由使用人填写留样出库登记表并经过质量部负责人同意后方可调用。第四、留样的报废。在留样样品超出贮存期限后，按照品种要求对留样进行销毁。留样销毁超过留样期限且需销毁的样品，由留样室管理员列出销毁清单，经质量部门负责人批准后，在质检员的监督下每年集中销毁一次，并登记销毁方法、销毁原因、销毁日期，并由销毁处理人和监督人签字后存档。

最后，相关的文件化信息。留样操作规程、留样记录、留样标签、留样台账、留样报废相关记录。

参考文件       

1、药品生产质量管理规范（2010年修订）       

2、中华人民共和国国家标准 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017       

3、中华人民共和国国家标准 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27404-2008       

4、中华人民共和国国家标准 实验室质量控制规范 食品微生物检测 GB/T 27405-2008       

5、宣城市地方标准 检验检测机构留样管理规范 DB 3418/T 026-2022

作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。       

相关阅读：

《质量控制管理之（一）人员管理》

《质量控制管理之（二）检定和校准管理》

《质量控制管理之（三）物料质量标准管理》

《质量控制管理之（四）标准品管理》

《质量控制管理之（五）试剂和试液管理》

 

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