药监局印发新规，强化医疗器械和化妆品品种“一品一档”管理

“参照药品品种档案的建设模式，依法推进医疗器械和化妆品品种档案建设，强化对产品品种“一品一档”管理，实现对产品的全生命周期管理。”

5月11日，国家药品监督管理局关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》）的通知挂网。

《规划》主要涉及“两品一械”的智慧监管与政务一体化服务等内容，《化妆品报》摘取了其中关于化妆品的三点内容。

在加强化妆品监管能力建设方面， 《规划》的“任务专栏3”提出：持续建设完善化妆品和化妆品新原料注册、备案，化妆品质量安全抽检、注册备案检验、不良反应监测、现场核查、飞行检查和标准制修订管理等业务系统及功能，基于统一应用支撑体系，实现整合共享与业务协同，提升化妆品移动办事与监管服务能力。

推进化妆品注册证的电子证照发放。加强化妆品监管数据的汇聚、共享与应用，在化妆品企业量化分级、品种档案、风险分析和预警、网络监测等领域开展研究与建设，提升化妆品监管数字化和智能化水平。

在强化风险管理能力建设方面，《规划》提出，建设统一完善的“两品一械” 不良反应（事件）监测信息系统，提升各级不良反应监测评价能力，构建全国一体化的药物警戒体系、医疗器械不良事件监测体系和化妆品不良反应监测体系，形成跨地区跨部门的风险预警协同处置机制。

“任务专栏5”指出，依托“药监云”强化基础支撑环境，转化实施国际人用药品注册技术协调会个例安全性报告电子传输数据标准，建立在线报告、网关传输等多种报告途径，探索应用大数据、人工智能等技术和方法，实现数据共享与反馈、风险预警与识别等功能，推进国家化妆品不良反应监测信息系统建设，提升监测信息系统的报告收集、信息检索、统计分析等功能，建立方便报告、易用兼容的国家药品不良反应监测系统。

《规划》“任务专栏11”指出：药品品种档案由国家局统一建设，各相关单位依职责向药品品种档案汇集各类数据信息，做到药品品种档案涉及的电子结果数据应接尽接，最终实现对已上市药品品种的全覆盖。

药品品种档案的收集范围包含：药品注册申报受理、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批的证明文件和核准的相关附件（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签），以及药品上市后变更的审批、备案、报告、不良反应监测等信息。

编辑丨JOJO

来源丨化妆品报

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