2023国际药政答疑会成功举办

点击蓝字 关注我们

6月20日，在第二十一届世界制药原料中国展（CPHI China）期间，2023国际药政答疑会顺利召开。全天会议分为“法规专场”与“药典专场”，邀请中国药品监督管理研究会、北京大学公共卫生学院、美国FDA 驻华办公室、世界卫生组织、中国国家药典委员会、美国国家药典委员会、日本国家药典委员会、欧洲药品质量管理局、天祥域通公司的主管官员及行业专家对最新药政法规更新进行分享。会议由医保商会分会秘书长张小会、副秘书长潘越分别主持，来自国内外医药行业监管机构代表、行业及学术专家、企业代表等300余人参会。

图1.会议现场

图2.王茂春副会长致开幕词

医保商会王茂春副会长为会议致开幕词。他表示，中国是世界上最大的原料药生产和出口国，近年来，我国创新药产业不断发展、参与国际注册认证脚步加快，正由医药大国向医药强国转型。国际药政答疑会是医保商会顺应中国医药产业发展和需求，携手国际药品监管和药典机构打造的医药法规研讨的品牌活动，已持续举办10余年。面向最新的行业发展和国际市场趋势，商会将继续搭建政策法规、市场准入、项目合作、投融资促进等的平台，推动中国医药产业与国际市场融合发展。

图3.张伟会长致开幕词

中国药品监管研究会会长张伟为大会致开幕词。他指出，国际化是中国医药产业高质量发展的必然之路。国家药监局加入ICH并成为管委会会员、中国启动PIC/S申请工作、中国通过世界卫生组织NRA评估等几件里程碑事件都展现了中国药监体系与国际接轨的脚步。他表示，研究会愿与医保商会等伙伴一道，共同助力中国式药品监管体系和治理能力的现代化建设，促进医药产业的高质量发展。

图4.任明辉教授致开幕词

原世卫组织助理总干事、北京大学公共卫生学院任明辉教授为大会致开幕词。他表示，保障医药产品的安全、有效、可及，依然是当前全球健康面临的最大挑战之一。他呼吁各利益相关方加强关注艾滋病、结核病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤和慢性呼吸道疾病等疾病，做好新冠大流行后下一次全球大流行的预防、准备和应对，持之以恒地加大卫生投入，改善健康公平性，实现卫生服务全民健康覆盖。

图5. 柴俊作主旨演讲

在法规专场，FDA 驻华办公室药品国际关系专家柴俊以“FDA监管法规更新”为题进行主旨演讲。他介绍了仿制药特定产品指南（PSGs）更新情况、CARES法案实施的情况与作用、CDER在鼓励先进制造方面的监管方法及新型技术计划（ETP）、先进制造评估监管框架(FRAME)等取得的成果。FDA官网提供相关法规、指南的培训材料，鼓励企业积极与FDA保持沟通学习。

图6. 马思睿作主旨演讲

FDA中国办公室全球政策和战略办公室(OGPS)助理主任马思睿以“FDA现场检查发展趋势”为题作主旨演讲。他表示，2023年FDA恢复了对中国的现场检查。PAI/PLA检查范围增加了对于药品开发质量完成度的监管。他着重介绍了外国飞行检查试点项目和进口警告清单、CGMP警告信等执法与咨询工具。他鼓励中国企业积极以回应FDA-483表格、药品注册、报告药品短缺、现场警示报告等方式与FDA保持沟通。

图7. Antony Fake作主旨演讲

世卫组织药品预认证团队Antony Fake博士作“世卫预认证原料药审评、新的ePQS数据库”为题的主旨演讲。他详细解释了APIMF 程序和原料药预认证的异同。通过预认证程序的清单可以通过网址：

https://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalified-lists/active-pharmaceutical-ingredients

查询。自疫情爆发以来，WHO PQ团队一直致力于用一个集成的数据库代替原本不同部门繁杂的网站，以eCTD形式提交申请将成为未来的必然发展趋势。

图8. 尹华作主旨演讲

世界卫生组织药品质量审评员尹华作“世卫预认证项目最新更新（制剂）”为题的主旨演讲。她指出，2018-2022年间WHO PQ协作注册程序在61个国家完成了454个注册，其中74%是在90天内完成批准，92%在250天内完成批准。她介绍了2022年至今在艾滋病、肝炎、疟疾、多重耐药细菌感染和埃博拉病毒的EOI更新、生物治疗产品/生物类似药预认证更新、世卫协调科学建议程序CSA (pilot)进展，以及治疗指南的制定和预认证审评并行的进展。

图9. 洪小栩处长作主旨演讲

在药典专题，中国药典委员会洪小栩处长作“中国药典最新更新”为题的主旨演讲。他指出，《药品标准管理办法》即将发布，2025年版《中国药典》编制大纲正在编制过程中，将增加品种收藏、提升整体水平、完善标准体系、完善工作机制、加强国际协调并加快信息化建设。他还介绍了2020版药典第一增补本在中药、化药、生物制品等方面的修订情况，以及检测分析方法工作、《中国药典》与ICH Q4指导原则的协调等相关内容。

图10. 前川彦一郎作主旨演讲

日本厚生省药品和医疗器械管理局（PMDA）审评管理办公室药典与药品标准部部长前川彦一郎作“日本药典最新更新”为题的主旨演讲。他介绍了第18版《日本药典》的两次修订，18版《日本药典》新增1个一般性测试、33个各论，修改168个各论，以及对于ICH Q3衔接、ICH质量指南实施、排除有害试剂等主要关注。第19版《日本药典》自2021年10月起准备，将进一步丰富各论、提高药品质量、促进国际化。

图11. 凌霄作主旨演讲

美国药典委员会中华区对外事务总监凌霄作题为“提高医药产品质量”的主旨演讲。她介绍了《美国药典》增修订的书面标准、新方法以及现有方法更新。美国药典会通过建立新的实验室、USP CM 知识中心降低先进制造业创新壁垒，并以定量核磁共振、亚硝胺杂质、疫苗质量为例介绍了USP在提升药品质量方面的努力。

图12. Emmanuelle Charton作主旨演讲

图13. Andrew McMath作主旨演讲

欧洲药品质量管理局欧洲药典部B部负责人Emmanuelle Charton博士作”欧洲药典最新更新”的主旨演讲。她以致热源性、mRNA疫苗、纳米药物和新的辅料政策为例介绍了欧洲药典通则的更新。欧洲药品质量管理局物质认证部负责人Andrew McMath博士作“CEP程序最新关注及CEP2.0”为题的主旨演讲。他介绍了CEP程序2022年的更新，如ISO的药用产品识别(IDMP)原则的实施、生产场地GPS坐标政策修订、多晶型物质政策的变化等。他还介绍了CEP 2.0的程序更新，以及CEP持有人的责任等，具体可在https://www.edqm.eu/en/web/edqm/certification-policy-documents-guidelines网址上查看详细文件指南。

图14. 谢虹作主旨演讲

天祥域通（上海）质量技术服务有限公司技术总监谢虹作“受欧洲客户委托的药物警戒(GVP)体系审计案例分析”为题的主旨演讲。她系统性地介绍了药物警戒体系，药物警戒对于企业可持续发展、SRA监管的重要价值。她还介绍了以内审、MAH在亚洲区分销商审计为代表的两种GVP审计，以及安全性数据交换协议、药物警戒协议。

在问答环节，企业代表与专家就监管政策、现场检查要点、药典更新等具体问题进行积极交流探讨。

图15.问答环节

图16-17.演讲嘉宾合影

图18-19.医保商会分会秘书长张小会、副秘书长潘越主持会议

扫码关注我们

医保商会微信号｜cccmhpie

扫描二维码

掌握更多医药国际化信息