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“微缺陷”藏大风险!洁净设备与工程展区助您破解质量风险,搞定合规难题

来源:世展网 分类:制药原料及机械行业资讯 2026-01-20 16:16 阅读:522
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2026年中国上海世界制药原料展cphiCPhI China

2026-06-16-06-18

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国家药品监督管理局近期发布新规,对无菌药品等高危品种的受托生产资质提出严格要求,强化“全生命周期风险管控”。全球药品监管已进入“微缺陷零容忍”时代,洁净室墙上的一道裂缝、压差计上一个未达标的读数,都已不再是“小疏漏”,而是足以触发停产、召回乃至生产负责人终身禁业的“合规危机”。

在海南省药品查验中心公布的《药品生产环节检查常见问题》中列举了大量潜在风险:生产过程防止污染和交叉污染的措施不到位,洁净区墙面开裂锈蚀、关键区域压差失控、物料管理混乱、未明确无菌手套灭菌次数以及完整性测试频率……这些看似不起眼的“微缺陷”,实则暴露了质量管理体系的深层短板。

更严峻的风险隐匿于微观世界。洁净车间的任何疏漏,都可能引发一场从生产端到监管端的连锁风暴:板材老化脱落的微粒粉尘会污染药品,导致抽检不合格;温湿度控制失衡会让药物吸潮结块,折损药效还浪费成本;过滤系统维护不当会滋生微生物,既破坏药品纯度,更威胁操作人员职业健康。

在风险与监管的双重压力下,为助力中国制药行业直面无菌挑战,PMEC China 2026洁净设备与工程展区将精准集结全球优质供应商,致力于将“全生命周期风险管控”理念转化为可落地的确定性方案,为现场观众带来全场景合规解决方案,从源头守住洁净室每一个细节!

2026年6月16-18日上海新国际博览中心PMEC China洁净设备与工程展区将盛装启幕。这里不仅是前沿技术与高端设备的展示窗口,更是您与行业领袖共商风险对策、抢占“智能制造”与“新质生产力”先机的绝佳平台。

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优质产品推荐

洁净墙体与板材

产品名称:MAX-CR-B中空弹片墙

协多利专利产品MAX-CR-B中空弹片墙系统获得FM、CE、等认证,结构由骨架系统及面板材系统两个主要组成部分构成,可以重复拆装而不破坏材料本身,中空式墙体可实现墙内回风及管线布置。经过20年的市场验证,适用于对洁净室格局有调整需求的各类场合。拥有以下六大特点:弹片卡扣、拆装方便;中空回风,不占空间;内置岩棉,4h防火;内服管路,清洁美观;适合高墙,六十九米;专利结构,行业知名。

展商名称:昆山协多利洁净系统股份有限公司(展位-N4A02)

产品名称:装配式生物医疗洁净板

装配式生物洁净板是一款集不燃、甲醛释放量低和易清洁等特性于一体的绿色环保装饰材料,以其优越的特性适用于医疗、医养和科研教育等建筑领域墙面,尤其是走道区域。此产品色彩丰富,装饰性强,纯色、木纹、石纹、花色等多装饰效果可选;耐磨表面,经久耐用;具有很强的防火性能,属A级不燃材料;甲醛释放量低;具有长期、安全、高效的抗菌防霉功能。

展商名称:联合珐玛(昆山)洁净系统有限公司(展位-N4F02)

控温控湿设备

产品名称:干燥吸附剂转轮除湿机FLC系列

本款产品造型美观,性能卓越,为满足各类行业严格的除湿和湿度控制需求而生。无论是制药、食品、化工、国防、电子还是电力等行业,FLC都是您的不二选择。百瑞除湿机以极高的设计、制造标准,确保每一台除湿设备的品质、性能与可靠性。采用DRI的 EcoDry金属硅酸盐干燥除湿机转轮,除湿效果显著。

可配备:前过滤器、后过滤器、前表冷(新风表冷)、后表冷、旁通装置。采用特殊的不锈钢管框架制造工艺(注册设计号:220139),具有特殊的接合方式以及不同于标准空气处理设备的框架内面板结构。

展商名称:百瑞空气处理设备(上海)有限公司(展位-N4G08)

产品名称:螺杆式低温盐水机组

国祥螺杆式低温盐水机组是由电能驱动的螺杆式压缩机、高效换热器和先进的节流机构等部件组成,用来为工艺过程提供高品质的中低温集中冷源。该款机组能效比高,可有效降低用户的运行成本,并对保护环境和节约能源发挥着积极作用。国祥螺杆式低温盐水机组拥有结构紧凑、环保节能、性能可靠、智慧控制等多项优势,产品广泛适用于医药、化工、冶金、食品饮料、人工环境等制冷场所。

展商名称:浙江国祥股份有限公司(展位-N4D36)

产品名称:除湿机转轮

我司生产的除湿机转轮是由特殊复合耐热材料制成的波纹状介质所构成,波纹状介质中载有干燥剂(高效活性硅胶、分子筛)。设计结构紧密,提供巨大的除湿表面,更高效除湿。

展商名称:无锡市联众控湿节能设备有限公司(展位-N4F40)

净化设备

产品名称:负压称量室

采用全304不锈钢圆弧工艺,由西门子智能PLC系统控制,配置灵敏风速传感器,三重过滤系统组成,过滤效率达到99.999%以上,具有国家专利认证。

展商名称:佛山市中境净化设备有限公司(展位-N4A20)

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