报名 | MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理研习会

来源:世展网 分类:制药原料及机械行业资讯 2023-02-06 18:37 阅读:3439
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2024-05-15-05-17

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2015年,国务院提出开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点至今,MAH制度已在中国落地开花;2019年,新《药品管理法》全面施行;此后,新修订的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》陆续推出,强化药品全生命周期管理和企业主体责任落实。根据新《药品管理法》第三十条和第七十九条,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责;对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。

2022年,国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,加速MAH药品全生命周期管理“闭环”形成,全面贯彻落实企业主体责任。为了帮助制药行业人士掌握MAH制度下的质量风险管理与药品上市后变更管理的实际操作流程,2023年,智药研习社将在春暖花开的3月重启线下研习会。3月16-17日,我们特别邀请到了GMP领域的资深专家,现场为大家讲解《MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理》,重点学习MAH质量风险管控和药品上市许可检查及符合性检查的要点。在“药品上市后变更”这一天的学习中,王老师将带来学员呼声很高的案例分享,为增强课程的互动性,本次还将设置“实操练习”环节,值得期待。欢迎大家立即报名,把握面对面学习、交流的难得机会!

 

课程安排

主题:MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理

时间:2023.3.16-3.17(周四、周五) 

形式:线下学习

地点:中国·苏州(具体地址另行通知)

课程大纲

第一天:

一、药品上市许可持有人MAH质量体系建立要求

1.   国内对于MAH的法规要求解读

2.   MAH常见的几种形式和特点

3.   药品上市许可持有人检查要点的解读

4.   药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(正式版)关键点解析

二、MAH制度下质量风险管理

1.   供应商审计的质量风险管理;

2.   共线厂房的质量风险管理;

3.   产品上市放行的质量风险管理;

4.   变更控制的质量风险管理;

三、MAH许可检查的检查重点和难点分析

1.   MAH和CMO签署的委托协议的重点内容和关键点解读;

2.   CMO企业申请生产许可证的要求和提交资料内容;

3.   MAH B证质量体系建立与管理经验分享

4.   跨境委托的法规要求;

5.   委托生产型(研发型)MAH 现场检查的迎检准备和注意事项。

四、现场答疑

 

第二天: (具体大纲近期更新)

一、药品上市后变更-法规解读+案例分享

二、药品上市后变更-案例分享+实操练习

三、现场答疑

 

学习目的

1、 全面了解MAH制度下的质量风险管理;

2、 掌握MAH药品上市许可检查及符合性检查要点内容;

3、 深入理解药品上市后变更相关法规,学习经典案例并进行实操演练。

 

听课人群

1、药品研发、生产、外包等机构MAH相关人士;

2、药企总监及以上级别高层管理人员;

3、药品质量负责人及相关管理人员;

4、药品变更管理负责人;

5、药品注册事务、法务总监及负责专员等。

 

讲师简介

 

李老师

欧美GMP认证高级咨询师

李老师,欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家,多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写,FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

 

王老师

副总经理 江西博腾药业

王老师,曾就职于德国赢创美诗药业、丽珠、博腾等国内外知名制药企业,历任研发工程师、生产经理、QA经理、质量总监等职位;在原料药和制剂的质量研究、PPQ方案设计、质量体系管理、国内外药政注册申报等方面拥有超过15年的行业经验和团队管理背景;主导并通过10次以上国内外官方PAI和现场检查。

 

如何报名

扫描下方二维码报名研习会

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备注:MAH研习会

2023

1、会务费:3000元/人,三人同行2800元/人。

2、参会权益:主题模块学习课程讲义、研讨答疑、听会证书、会务发票。 

3、发票:发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

报名咨询/商务合作:

陈女士

17317575983

belle.chen@imsinoexpo.com

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