美国膳食营养补充剂市场及监管制度研究

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美国膳食补充剂市场情况

美国是全球最大的膳食补充剂市场，也是膳食补充剂渗透率最高的国家，市场较为成熟，其中2020年美国的膳食补充剂市场销售额大约为557亿美金。美国成人将膳食补充剂作为日常健康管理的一部分，其中维生素和矿物质是最常食用的品类，约有76%的人群使用过；其次受欢迎的类别是特殊营养补充剂，使用率约为40%；还有草药和植物提取物类产品，使用率为39%；运动营养补充剂的使用率为28%；体重管理补充剂的使用率为17%。从具体品类看，其中复合维生素、维生素D和维生素C为消费的前三大品类，分别占比58%、31%和28%，其次为蛋白质类产品和维生素B类产品。下图是根据美国报道整理的美国成人使用的十大膳食补充剂的种类。

图 美国成人使用的10大膳食补充剂

从成分发展看，除了维生素和矿物质，其他一些新成分也受到消费的青睐。根据SPINS数据，2021年美国市场上受欢迎的成分，南非醉茄增长率最高，达到165.5%，其次是香菇和蒲公英，分别为65.0%和60.6%。另外，超级食品、褪黑素、咖啡因、维生素D、超级蘑菇也取得了一定的增长。

从剂型方面看，软糖是增长最快的剂型，销售额增长27.4%，消费者对即饮饮料形式的补充剂也十分喜爱，增长了17.7%。硬胶囊、软胶囊、口服液等传统剂型也取得了一定增长，颗粒剂型产品的销售额则下滑了33.0%，可见方便、快捷食用是消费者选择补充剂的重要考虑因素。

从消费者关注的领域看，认知健康、情绪健康、睡眠健康、骨骼健康是美国消费者比较关注的领域，尤为关注免疫健康，免疫类市场增长迅速。根据 Euromonitor公司的数据，支持免疫系统的补充剂在美国销售额增长了32.4%，其中2020年的总销售额为27亿美元。其报告中还提到，在全球范围内，支持免疫系统的补充剂的销售额在2020年达到79亿美元。

美国膳食补充剂主要销售渠道为主流零售渠道（杂货店，药店，沃尔玛等大型商超）、天然渠道（天然有机食品超市）、线上渠道及直销渠道等。根据SPINS数据，截至2021年10月，美国膳食补充剂销售额总体增长率为8.5%，其中天然渠道销售额减少3.7%，区域便利店渠道增长3.7%，主流零售渠道增长9.7%，受疫情影响，消费者更信赖在自己熟悉的渠道购买补充剂。另外，疫情极大推动了亚马逊等线上平台的补充剂销量，同比增长率达到了43.0%，共有4个子类别补充剂的年销售额超过4亿美元，28个子类别销售额超过1亿美元，41个子类别销售额超过5000万美元。

中美贸易情况

根据海关数据，2022年中国自美国进口膳食营养补充剂12.3亿美元，同比增长了19.5%；出口金额为5.3亿美元，同比增长了20.2%。

受中美贸易摩擦等因素影响，导致中国对美国出口价格竞争优势下降，对美出口额下降。从进口的具体品类情况看，2019年补钙类产品进口额2764.4万美元，占比26.0%，主要产品有健安喜的柠檬酸钙复合片、旭福的舒钙软胶囊等；鱼油类产品进口额为5205.9万美元；益生菌类产品的进口额为3549.2万美元，代表品牌Culturelle康萃乐。此外，美国是我国氨糖类产品主要进口来源国，2019年其中77%的份额来自美国，金额为8987.8万美元。

根据海关数据，分析了2014年至2022年自美国进口的膳食营养补充剂的情况。从图表看出，进口金额呈现逐年增长的模式，在2018年及2020年有较大的增长，分别同比增长了39.6%和35.1%。美国多年一直为我国膳食营养补充剂的主要进口来源国，自2014年至2017年一直排在第一位，但2018年至2020年被澳大利亚反超成为第二进口来源国， 2021年、2022年再次成为最大进口来源国。

从美国在整个进口中的占比看，有逐年下降的趋势，从2014年的占比26.1%下降到2022年的20.7%，市场集中度有所下降。

图 2014-2022年自美国进口膳食营养补充剂金额及同比

数据来源：中国医药保健品进出口商会

美国是中国重要的出口市场之一，多年来膳食营养补充剂的出口居于出口国家中的第一位，在中国膳食营养补充剂的整个出口贸易中几乎占据五分之一的份额，但近年来美国在中国整个膳食营养补充剂出口贸易中的占比有所下降，从20.0%将至16.5%，东南亚国家的出口金额及占比有所提升。其中2018年出口金额有较大的增长，同比增长了32.8%。2019年在多种因素的影响下，出口金额有大的回落，但2022年又具有较大的增长，同比增长了20.2%。

图 2014年至2022年膳食营养补充剂出口美国情况

数据来源：中国医药保健品进出口商会

管理机构及制度

在美国，膳食补充剂主管部门为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,简称 FDA）,是美国政府在卫生与公众服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA下设食品安全与应用营养中心，负责膳食补充剂的安全和标签标识；此外，FDA于2015年成立膳食补充剂项目办公室，专门负责对膳食补充剂的安全和标示宣传进行监督。

此外，DHHS下设了国家卫生研究院（简称NIH），致力于科学研究，其中设置了膳食补充剂办公室（简称ODS）和膳食补充剂标签委员会（简称CDSL），ODS研究膳食补充剂在改进美国医疗保健中的潜在作用等，属于学术性性质，不具有法规管理权威；CDSL研究标签宣称的法规和膳食补充剂声明并提供建议，评估如何更好的向消费者提供真实、科学、有效并不误导的信息。

NIH和FDA的共同目标是通过将基础和临床研究成果转化为医疗产品和治疗来促进公共卫生。这些机构在其作用功能上互补，NIH支持生物医学研究，FDA确保医疗和其他产品的安全性和有效性。膳食补充剂的标示和宣传同时受到FDA和美国联邦贸易委员会（简称FTC）的监管。

法律法规体系

美国食品药品监管的相关法律法规体系基本可以分成三个层级：法律（laws）、法规（Regulations）和指南（Guidance）。联邦法律由国会起草通过，由总统签署颁发，是FDA监管依据体系中最为重要的一部分。法规指的是《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulation，CFR），主要是CFR中第21卷关于食品和药品的专项主题。指南主要指用来解释法规和监管问题的程序性文件，这些文件没有法定的约束力。美国的食药类立法通过各种修正案（Amendments）、规范（Regulations）和发布指南（Guidance）对FDA的法律法规进行持续的修正补订，以适应不断发展的社会需求。

对于膳食补充剂的管理，核心法规为1994年美国国会通过的《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，其配套联邦法规包括《21CFR190.6膳食补充剂新原料上市前备案要求》、《21CFR 101.93膳食补充剂特定声明类别》等。

其他相关法规：1938年颁布的《食品、药品和化妆品法》（FDCA）是美国食品安全方面最主要的法律之一，规定了控制食品掺假、规范标签、应对紧急事件、农药残留标准、添加剂使用、食品企业检查、有毒成分容许量等。美国立法机构2009年启动了修订《联邦食品、药品和化妆品法》的进程。

1990年颁布的《营养标签与教育法》对包括膳食补充剂在内的食品标签进行了大改革，要求食品标签如实标注产品的营养成分和含量。1994年《膳食补充剂健康与教育法案》旨在为膳食补充剂制定新的监管框架结构，为膳食补充剂的安全和标签管理创造了一个新的体制，从根本上改变了FDA监管膳食补充剂的方式，明确建立于归属于食品大类下的小类“膳食补充剂”，其产品内容扩大到除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物产品，并允许多成分的组合膳食补充剂产品。

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA），是美国食品安全监管体系的重大变革，设立了HACCP系统（Hazard Analysis Critical Control Point），通过控制食品安全关键点，加强风险分析，预防危害发生17。

产品上市要求

膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品（非烟草），可能含有一种或是多种维生素、矿物质、草药或其他植物性药材、氨基酸，用以增加每日摄入总量的膳食成分，或是以上原料的浓缩物、代谢物、提取物或组合物。膳食补充剂必须是口服剂。其形态可以是丸剂、硬胶囊、软胶囊、片剂、散剂、口服液和茶等形式，不作为传统的食品或饮食正餐，仅以餐中一部分的形式提供，以弥补饮食习惯对其摄取量不足之用。

膳食补充剂的主管部门为FDA，管理分层次，对于健康声称审批管理、对于新膳食成分NDI备案管理、对于结构/功能声称通知管理，以及大部分膳食补充剂不需要注册或备案，生产商必须对产品的安全性承担全部责任。然而，若某膳食补充物质已作为“药品”上市，便再不可以被列入膳食补充剂，除非FDA另有特殊指示。但若某物质先按食品或膳食补充剂上市，而后又被FDA批准为“药品”上市，该食品或膳食补充剂可继续销售，除非FDA另有特殊指示。

FDA于2016年对膳食补充剂上市前安全通告指导意见草案进行了更新。按照《膳食补充剂健康与教育法案》的要求，生产商或者经销商需要在含新型原料的膳食补充剂上市前75天前向FDA汇报，该新型原料已被用于食品且无风险的情况则除外。含功能声称上市前30天通知FDA，新健康声称实行审批制。

膳食补充剂的质量管理

根据21CFR第111部分，所有制造、包装、贴标和存储膳食补充剂的国内外企业都必须符合有关膳食补充剂cGMP规范，以做到质量监控。

为保障产品质量，FDA对于膳食补充剂实施动态生产管理规范，确保产品免受污染、质量达标、且标签准确。根据规定，需对产品的所有成分进行检测，生产商必须对原料供应商进行认证，所有的原料只有在其成分和质量经过科学有效的方法验证后才可以使用。

企业违反美国膳食补充剂cGMP规定会导致多个后果，如收到公开警告信，“掺入次品”标记，政府扣押产品，企业生产禁令等，这些后果都会严重损害产品品牌和企业声誉。美国制造商对生产符合cGMP规范负法律责任，FDA有权对违规企业采取罚款、起诉、甚至监禁的措施。

对于产品的安全管理，膳食补充剂公司必须在发现严重不良事件后不迟于15个工作日向FDA报告。如果一种膳食补充剂被认为具有“直接危害”或具有“重大或不合理风险”，FDA可以强制其立即召回。

膳食补充剂声称管理

FDA不允许膳食补充剂做“疗效宣传”，并强制要求在包装上注明“本产品不用于治疗、预防、处理、防治任何疾病”。但被允许宣称产品对身体的某一机能有帮助，即允许功能宣称。例如“治疗骨质疏松”是“疗效”，不被允许；但允许产品宣称“有助于骨骼健康”。

根据法规，允许膳食补充剂使用的声称包括健康声称、营养素含量声称和结构/功能声称。主要通过标签标识、FDA免责声明等方式分类管理。

健康声称描述了食品、食品成分或膳食补充剂成分与减少疾病或健康问题风险之间的关系，包括“授权健康声称”和“有条件的健康声称”。健康声称都需要经过FDA的上市前审查。授权健康声称是经过FDA审查，表明食品或食品成分可以减少疾病或健康问题风险的健康声称。该声称由科学证据支撑，证明该声称得到了有关物质/疾病关系的所有公开科学证据的支持，适用于传统食品和膳食补充剂，例如叶酸和神经管缺陷。有条件的健康声称是有科学证据支撑，但不符合授权健康声称所需的更为严格的“明确科学共识”标准。“为确保声称不会引起误解，必须随附免责声称或其他达到类似效果的语言，向消费者准确传达支持该声称的科学证据，如:“支持该声称的科学证据并不确凿…”，“一些科学证据显示…但FDA认定该证据有限，不足以得出结论”和“非常有限的初步科学研究表明…FDA认为几乎没有科学证据支撑这一声称”，如绿茶可能会降低患乳腺癌或前列腺癌的风险。

营养素含量声称描述了产品中营养物质的含量水平，一般用“高”“低”“无”进行表示。

结构/功能声称一般体现在膳食补充剂产品标签上，描述产品对身体结构或身体功能的影响，但不得提及任何具体的疾病。结构/功能声称不需要FDA的预先批准，但厂商必须证实该声称真实、不产生误导，且必须在膳食补充剂上市后不超过30天内向FDA提交声称内容文本。若膳食补充剂标签中包含此类声称，则必须在“免责声称”中说明FDA并未评估该声称。该免责声称还必须说明膳食补不能“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”。

膳食补充剂标签要求

膳食补充剂必须符合食品标签要求（联邦法典第21章第101部分），必须满足以下要求：

必须标示“膳食补充剂（Dietary Supplement）”

必须列明所有原辅料成分（Ingredients Lists）

以正确格式标识膳食补充剂营养标签（Supplement Fact）

生产商的名称/地址

美国国内联系方式

美国膳食补充剂管理相对宽松，市场准入相对简单，除非其即将上市的产品中含有新膳食成分（从未在市场上销售过的成分），其法规要求生产商对产品的安全性承担全部责任，且产品标签中所标示的内容一定要真实、无误导性表述。另外，生产商有责任记录、调查一切因服用其膳食补充剂而导致的不良反应事件，要求生产商向FDA报告严重不良反应事件。

因此对我国出口到美国的营养保健食品，在研究美国相关监管政策的基础上，明确产品的身份，尤其注意产品的原料、生产、标签、标准及宣称符合美国的相关制度。

注：本文海关数据为8位税则号初步统计数据，含有部分原料。

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中国医药保健品进出口商会

文章作者｜李桂英

健康事业部