新规 | 一文读懂我国临床试验用药品GMP的相关要求

2022年5月27日，国家药品监督管理局官网又发布周五作业了——重磅发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号）（成文日期：2022年5月27日），自2022年7月1日起施行。这是标志国家药监局正式把临床试验用药品纳入GMP附录，弥补了我国对临床试验用药品生产和质量检查在法规层面和技术层面的空白，进一步完善临床试验用药品监管长效机制。本文对我国临床试验用药品GMP的相关要求进行了分析，划出了重点。

一、加强我国临床试验用药品监管的必要性

临床试验用药品有其特殊性，质量影响受试者安全和药物临床试验结果，其制备的质量管理应当遵循GMP相关基本原则。当前，我国目前尚未制定专门的法规对临床试验用药品的生产质量管理提出明确要求，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中对药品生产的规定主要是针对已上市药品生产的监管，而对临床试验用药品生产的监管是缺失的。为切实保证临床试验用药品的安全、有效和质量可控，药监机构不断加强和完善我国临床试验用药品生产质量的监管政策，国内临床试验用药品监管政策梳理如下，如有遗漏，欢迎大家留言补充：

 (1) 2018年7月，国家药监局曾公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范》（征求意见稿），规定：临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规。

(2) 2019年12月1日起施行的新《药品管理法》（2019年第31号主席令)规定：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准（第十九条）。

(3) 2020年7月1日起施行的新《药品注册管理办法》规定：药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求（第二十五条）。

(4) 2022年1月18日，国家药品监督管理局再次征求《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》（征求意见稿），规定：临床试验用药品制备应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节引入的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者的安全。

(5) 2022年5月27日，国家药品监督管理局官网又发布周五作业了，重磅发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号）（成文日期：2022年5月27日），自2022年7月1日起施行，明确临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。

二、GMP附录《临床试验用药品》关键点抢先看

2.1 适用范围是什么？

2.2 临床试验用药品人员有哪些特殊考虑？

2.3 临床试验用药品厂房、设施和设备有哪些特殊考虑？

2.4 临床试验用药品物料有哪些特殊考虑？

2.5 临床试验用药品文件管理有哪些特殊考虑？

2.6 临床试验用药品制备管理有哪些特殊考虑？

2.7 临床试验用药品质量控制有哪些特殊考虑？

2.8 临床试验用药品批放行有哪些特殊考虑？

2.9 临床试验用药品发运有哪些特殊考虑？

参考文献       

[1]NMPA、CFDI

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

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