疫苗 | GSK两剂次HPV疫苗国内获批，扩大简化接种版疫苗可及性

5月30日，GSK发布消息称，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了旗下二价HPV疫苗希瑞适的两剂次接种程序，适用于9-14岁的女孩。

HPV疫苗与宫颈癌

宫颈癌是全球女性第二大肿瘤疾病，也是我国女性第二大肿瘤疾病。根据Global Cancer Statistics 2020和WHO的统计数据，2020年，全球宫颈癌确诊人数60万例，死亡人数34万例，中国确诊人数为11万例，死亡人数为6万例。2021 年版《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》内容显示，80%以上的女性一生中至少有过一次 HPV 感染，其中将近1%的患者发展至子宫颈癌前病变和子宫颈癌。

值得注意的是，宫颈癌是目前唯一能够通过接种疫苗、疾病筛查和治疗来控制甚至消除的恶性肿瘤。HPV 疫苗接种是预防HPV感染相关疾病的一级预防措施，可有效阻断子宫颈癌前病变的发生和发展，通过预防初次 HPV 感染和减少持续性 HPV 感染来阻断子宫颈癌前病变的发生和发展。

简化版的两剂次疫苗 提高接种覆盖率

2007年，GSK的希瑞适首次在全球获批上市，目前该疫苗已在全球130多个国家和地区使用、使用超过一亿剂。

此次，希瑞适获批了两剂次接种疫苗，按照接种程序，年龄在9-14岁的女孩可选择在第0、6月分别接种1剂次疫苗完成免疫程序。已有的研究证据表明，与15-25岁女性第0、1、6月各接种一剂的三剂次接种程序相比，9-14岁女孩第0、6月各接种一剂的两剂次接种程序所诱导的HPV16和18型抗体水平与接种三剂次的15-25岁人群相似；9-14岁女性按照第0、6月免疫程序接种两剂次希瑞适，免疫应答可持续至少60个月。

2018年，WHO号召在全球范围内消灭宫颈癌。2020 年 11 月，WHO倡导并发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在 2030 年前实现90%的女孩在 15 周岁之前完成 HPV 疫苗全程接种的目标。据报道，截至 2020 年，全球有 110 个国家将 HPV 疫苗接种纳入了国家免疫规划。在这些已开展免疫规划的国家和地区，HPV 疫苗首剂次平均覆盖率仅为 67%，完全接种覆盖率为 53%，不同国家和地区也存在较大差异性，目前的全程接种覆盖率与WHO的目标有着不小的差距。

提高HPV疫苗接种覆盖率的的目标受到疫苗可及性、可负担性、对HPV疫苗的认知及接种意愿等多重因素的影响制约。不管怎样，缩短接种剂次直接简化了接种程序，降低了接种费用，这种更加经济便捷的使用方式更容易实现提高疫苗全程接种率的目标，有望惠及更多的适龄女性。

国产两剂次HPV疫苗

2019年底，万泰生物的二价HPV疫苗产品馨可宁获得了国家药监局的批准上市，成为国内获批的首款国产HPV疫苗。这款疫苗采用了原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，较酵母、昆虫细胞杆状病毒等真核表达系统，前者具备了直接生产成本低廉、生产规模易放大、生产稳定性高、遗传背景清楚、副反应小等突出优势；同时，馨可宁也是当时国内独家获批的针对 9-14 岁群体的两剂次HPV疫苗，免疫程序具备优势。

2020年4月，馨可宁首次批签发，获批上市以来，馨可宁快速放量。目前，万泰生物二价HPV疫苗新增的预灌封注射器产品线获批，西林瓶包装形式的制剂生产规模放大获批，为未来产能的扩张做足了准备。

另外，在进击海外市场方面，馨可宁获得了WHO和其他国际非政府组织的有力支持和全程一对一指导。2021 年，万泰生物完成了WHO PQ 现场检查并初步通过。据WHO估计，2021年全球HPV疫苗潜在需求超过1亿剂，市场空间广阔。凭借较低的产品成本及性价比等优势，未来这款产品在海外市场的表现值得期待。

今年 3 月，沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠获得 NMPA 批准上市，成为继万泰生物馨可宁之后的第二款国产 HPV 疫苗。据悉，9-14岁女性在接种沃泽惠时也可采用两剂次的程序，由此可降低疫苗的接种成本并提高免疫接种覆盖率。

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