仿制药宣泰医药冲刺科创板，高端仿制药前景如何？

仿制药时代已经结束了吗？

可以确定的是，低端仿制药的时代已经彻底结束了，部分创新药甚至都已经步入了内卷时代。但是随着全球范围内创新药物研发总体成功率的逐步下降，创新药研发难度加大，愈发凸显了发展高端仿制药的重要性。近年越来越多“重磅炸弹”专利药物的到期，或许将再次为高端仿制药市场带来生机。

紧盯高端仿制

经历了一次IPO暂缓表决的小插曲之后，上海宣泰医药科技股份有限公司（“宣泰医药”）终于成为2022年开年首家过会科创板的企业。

宣泰医药的主营业务为仿制药和CRO，不同于一般的仿制药企业的是，其专注于高端仿制药领域。根据国家发改委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。

2020年和2021年上半年，宣泰医药仿制药收入分别为2.71亿元和1.3亿元，占总营收的85.7%和83.2%；CRO收入分别为3981万元和2301.98万元，占总营收的12.60%和14.78%。

宣泰医药近年营收情况，来源：招股书

在报告期内，宣泰医药的主要收入来源于美国。2020年宣泰医药自美国收入2.7亿元，占总营收的85.39%；2021年上半年收入1.16亿元，占74.75%。

境外收入占比较高的原因为其主打产品泊沙康唑肠溶片导致，泊沙康唑肠溶片是宣泰医药专注于高端仿制药发展战略的首个爆款产品。

泊沙康唑系第二代三唑类抗真菌药，主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，系国家卫生健康委颁布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中34种鼓励仿制药品之一。

泊沙康唑最早的剂型为泊沙康唑口服混悬液，由先灵葆雅研发，于2006年在美国获批上市。默沙东收购先灵葆雅后，研制了泊沙康唑肠溶片剂型，并于2014年在美国获批上市。

在美国市场上，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片于2019年8月获批上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药。2020年全年，该产品在美国的市场占有率达到了41.34%。2021年1月，该产品同样作为国内首仿获国家药监局批准上市，目前宣泰医药在全球多个国家已经展开泊沙康唑肠溶片的布局。

泊沙康唑肠溶片，来源：官网

在仿制药方面，除了泊沙康唑肠溶片，宣泰医药已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片3项仿制药的美国上市批件，盐酸安非他酮缓释片也同时获得了国家药监局的药品批件。

另外，宣泰医药还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等3项仿制药的研发，也获得了美国仿制药上市批准。

正在申报的项目中，宣泰医药自主研发的仿制药已完成美国仿制药上市申请申报3项，完成国家药监局申报7项；合作研发的仿制药完成美国仿制药上市申请申报2项，完成国家药监局申报3项，具有较强的持续研发能力。

CRO服务方面，宣泰医药主要提供制剂CRO服务，客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。

相较于新兴Biotech两三年间就登陆资本市场的速度，宣泰医药花了十年时间才姗姗来迟。

国资撑腰，牛人掌舵

近年来，登陆资本市场的制药企业有个显著的特点，即大多数都是由科学家创立。这个特点在创新药企业中更加明显，高端人才的回流造就了整个制药行业的繁荣。在这样的氛围中，宣泰医药倒显得有些特别，因为其控股股东是上海国资委。

2012年7月，联和投资、新泰新技术及Finer约定共同出资设立宣泰有限，注册资本1亿元，其中联和投资出资6500万元，占总股份的65%；新泰新技术出资500万元，占5%；Finer以无形资产“药物增溶专有技术”出资3000万元，占30%。

自2018年起，经过数次股权转让后，截至IPO前，联合投资持有宣泰医药57.11%股权；管理层机构Finer持有17.26%；宁波栖和持有9.02%等。

宣泰医药股权结构，来源：招股书

联和投资的实际控制人为上海市国资委，负责监管上海市属国有资产。

管理层机构Finer的股东为JIANSHENG WAN、MAOJIAN GU、LARRY YUN FANG。其中JIANSHENG WAN是宣泰医药的总经理，MAOJIAN GU和LARRY YUN FANG均为副总经理。

这三位管理人员均有非常漂亮的制药行业履历，其中总经理JIANSHENG WAN曾在Syntex、罗氏、Alza、辉瑞、先灵葆雅、默沙东等国际制药巨头工作过，加入宣泰医药前最后一站为药明康德新药开发有限公司副总经理。

研发费用方面，宣泰医药2018年-2020年的研发费用分别是4986.55万元、5147.35万元、7580.17万元，占营业收入的比例分别为81.85%、36.43%、23.93%。研发费用占比逐年降低的主要原因是营业收入逐年提高，特别是泊沙康唑肠溶片销量暴增之后稀释了研发费用占比。

虽有国资撑腰、经验丰富的管理层掌舵，但就目前发展现状来看，宣泰医药尚存在几个方面的风险。

风险与机遇并存

就目前来看，宣泰医药最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，2020年该产品的营收占到总营收的78.44%，占比较高，单一产品销售对经营业绩存在较大影响。

根据仿制药行业特点，有新竞争对手进入时，新进入的企业会一定程度上挤占原有企业的市场份额。2021年2月，AET公司的泊沙康唑肠溶片已经获批。据统计，2020年宣泰医药泊沙康唑肠溶片在美国市场的市占率为41.34%，默沙东市占率为58.66%；2021年上半年，宣泰医药市占率为38.86%，下降2.48%，默沙东市占率为53.81%，下降4.85%；AET市场占有率为7.33%。

由此测算宣泰医药泊沙康唑肠溶片每年总收入预计将下降约5970.99万元，下滑比例为23.85%。

新进者争夺市场份额是仿制药整个行业的一般规律，可控可测算。

好在宣泰医药的弹药库里还有不少具有爆款潜质的产品，如盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊。

目前美国安非他酮市场巨大，2020年全年，市场总金额高达8.1亿美元。宣泰医药的盐酸安非他酮缓释片在美国市场全部安非他酮产品的市场占有率仅为0.18%。在中国市场，宣泰医药的该产品仅有原研药企业葛兰素史克和人福医药两个竞争对手。

2020年全年，美国市场全部盐酸普罗帕酮产品市场总金额为4375.16万美元，宣泰医药的该产品在美国市场的市场占有率为4.95%。在中国市场，目前仅有盐酸普罗帕酮片即释剂型，尚不存在缓释剂型获批。宣泰医药的盐酸普罗帕酮缓释胶囊已于2019年10月以三类药注册分类申报上市，在目前尚无竞争对手。

宣泰医药主要产品和竞争情况，来源：招股书

对于研发难度大的仿制药来说，制剂技术是其开发的关键。因此，掌握较强制剂技术的企业，可以参与到高端仿制药的竞争中，具有较强的市场地位。

宣泰医药经过多年的研发投入与技术积累，开发出“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，在制剂技术方面，拥有较强的竞争力，拥有攻克“制剂壁垒”的能力。

结语

如果从市场规律来看，高端仿制药的市场走势与创新药非常相似，只是生命周期要短很多。评价高端仿制药参与者的竞争实力，持续且快速的研发能力可能将在未来成为评判标准。宣泰医药拥有富有经验的管理层、独有的技术平台，加上国资背景，登陆资本市场后，有望大跨步发展。后续发展如何，贝壳社还将持续关注。

参考资料

1、宣泰医药招股书、官网

2、《一波三折终过会，科创板市场是否会青睐宣泰医药的“高仿药”故事》，钛媒体APP，2022年1月18日

作者：黄仲平

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来源：贝壳社

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