新规 | 聚焦新技术！《采用吹灌封技术生产无菌产品通用技术要求》6月起实施

2022年5月6日，全国团体信息平台发布了由中国医药设备工程协会组织起草的《采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求》（T/CPAPE 01-2022）团体标准，2022年06月01日起实施。此《采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求》团体标准遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。本文件配合国家创新驱动发展战略的实施，推进制药工业先进+智能制造，促进无菌产品的无菌保障水平的提升，具有非常积极的引导和规范作用，弥补了国内吹灌封（BFS）技术领域的空白。

一、吹灌封（BFS）技术知多少？

吹灌封（BFS）技术：是将热熔塑料型坯吹塑成型和无菌灌装技术整合在同一台设备上的连续式生产无菌灌装技术，结合了常规灌装操作中通常实施的三个操作(容器形成、灌装与密封)。是制药行业先进技术之一，早在20世纪60年代始于德国，80年代开始被引进中国，目前国内吹灌封技术已广泛用于大小容量注射剂、滴眼剂、滴鼻剂等相关无菌产品的生产。国内相应的法规依据首次提到吹灌封技术是在《药品生产质量管理规范》（2010版）附录1"无菌药品"中新增加了《吹灌封无菌灌装技术》第五章吹灌封技术

1) 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中（第十七条）。

2) 因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配（第十八条）。

二、《采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求》标准信息

三、《采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求》起草单位、起草人和适用范围

四、《采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求》亮点抢先看

本团体标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求，并参考了欧美先进标准的内容，共分9个部分，分别规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估等内容。笔者学习后觉得本团体标准质量风险评估有特色、有亮点，值得学习和借鉴，标准中提到采用BFS技术生产无菌产品，风险评估应从产品设计开发阶段即开始，贯穿整个工艺设计，随产品推进到临床与商业生产，概述如下：

运用一个简单的风险优先矩阵和相关的风险决策矩阵，可决定采用何种风险控制决策(降低或接受)。若风险降低适用，则制定相应的措施计划，若接受风险，则根据情况需要进行合理说明，参考见下表：

开放式型坯BFS设备风险评估报告示例

参考文献      

[1] www.ttbz.org.cn       

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