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【盘点·法规】2023年我国食品相关重要法规速览，2023年国际食品法规标准变化回顾与展望！
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1、2023年我国食品相关重要法规速览
2、2023年国际食品法规标准变化回顾与展望
3、2023年终盘点-保健食品法规更新动态
4、 2023年发布和实施的法规汇总（点这里查看即可）
2023年对于食品行业而言，是充满挑战和机遇的一年。国家在这一年相继发布了一系列重要的食品相关法规，旨在规范食品生产经营，加强食品监管。这些法规的出台不仅对食品生产、经营企业提出了更高的要求，也直接关系到每一个消费者的健康和权益。食品伙伴网带您一起盘点2023年国家发布的食品相关重要法规。
1.食品安全标准管理办法
2023年11月29日，国家卫生健康委员会公布《食品安全标准管理办法》（国家卫生健康委员会令第10号），自2023年12月1日起施行。
《食品安全标准管理办法》与《食品安全国家标准管理办法》相比，调整了制定目的和范围，强调落实“最严谨的标准”要求，明确食品安全标准包括食品安全国家标准和食品安全地方标准。并从立项、起草、审查、公布、修订和跟踪评价各环节，突出强调了以风险评估为科学依据、明确标准研制内容、严格项目承担单位技术能力要求、优化委员会审查机制和提升审查效能等相应重点措施。增加标准实施过渡期、标准修改单等方式要求。同时，明确了地方标准职责和备案要求等，明确了地方标准与国家标准衔接要求。
2.食品经营许可和备案管理办法
2023年6月15日，国家市场监督管理总局公布《食品经营许可和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第78号），自2023年12月1日起施行。
新规与其替代的《食品经营许可管理办法》相比，进一步明晰办理食品经营许可的范围和无需取得食品经营许可的具体情形。其中，仅销售预包装食品的经营企业无需取得食品经营许可。为与上位法保持一致，新规将第三十五条“仅销售预包装食品”由许可管理改为备案管理。第五条及第六章作为仅销售预包装食品备案的专门条款和章节，明确备案范围、备案主体资质要求和备案信息公示等内容。
另外，新规在推进信息化建设的基础上，也进一步简化了流程，压减了时限。规定县级以上地方市场监督管理部门应当通过食品经营许可和备案管理信息平台实施食品经营许可和备案全流程网上办理。并在自受理申请之日起十个工作日内作出是否准予行政许可的决定。
3.定量包装商品计量监督管理办法
2023年3月16日，国家市场监督管理总局公布《定量包装商品计量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第70号），于2023年6月1日起正式施行。
新规明确，要求按照JJF 1070《定量包装商品净含量计量检验规则》等系列计量技术规范进行检验。还将关于商品包装尺寸的规定进行了删除。
新规修改了法定计量单位的相关要求。将附件1－法定计量单位的选择进行了修改。将质量中的“Q＜1000克”细分为“Q＜1克；1克≤Q＜1000克”；将“体积”改为“体积（容积）”，增加“体积（固体）”相关的计量单位；将长度中的“Q＜100厘米”细分为“Q＜1毫米；1毫米≤Q＜100厘米”，并增加长度的备注。此外，还明确了定量包装商品生产企业自我评价和自我声明的制度和违法情形等相关法律责任。
粮食安全保障法规
为了保障国家粮食安全，提高防范和抵御粮食安全风险能力，加强粮食流通领域质量安全监督管理，《中华人民共和国粮食安全保障法》（主席令第十七号）和《粮食质量安全监管办法》（国家发展和改革委员会令第4号）相继公布。
《粮食安全保障法》在有关构建粮食供给保障体系的规定中明确提升粮食质量安全的要求；规定粮食加工经营者应当执行国家有关标准，不得掺杂使假、以次充好，对其加工的粮食质量安全负责，接受监督；规定增加优质、营养粮食加工产品供给。此外，还明确给出粮食的定义，进一步明确杂粮范围。
《粮食质量安全监管办法》则是完善粮食流通环节的质量安全管理规定。对粮食质量安全检验监测体系建设进行强化，同时细化了监督管理工作和完善法律责任。
三特殊食品法规
1.特殊医学用途配方食品注册管理办法
2023年11月28日，国家市场监督管理总局修订公布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，于2024年1月1日起正式施行。
为进一步完善特医食品注册管理，保证产品质量安全，新规明确7种产品不予注册的情形；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效；突出标签和说明书特点和禁止性要求；加严加大违规行为处置力度。在优化营商环境方面，优化现场核查流程，细化现场核查内容；压缩临床试验核查时限，提高审评审批时效；明确电子证书法律效力等。
2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
为加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，2023年7月10日，市场监管总局修订公布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，自2023年10月1日起实施。
新规严格配方注册，明确禁止变相分装和8种不予注册的情形，并细化注册现场核查、抽样检验要求，提高审评工作透明度。规范标签标识，明确产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种，并增加了标签中禁止标示的内容。
3.保健食品标志规范标注指南
2023年12月22日，市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》（简称《指南》），指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造更加公平有序的市场秩序。
《指南》明确，保健食品标志应当规范标注，并对其标注的大小及位置、图形比例等内容进行细化要求，同时明确印刷颜色要求。按照《指南》规范标注保健食品标志，生产经营者可在生产经营场所、专区专柜等位置使用保健食品标志。另外，保健食品注册证书或备案凭证持有人、生产经营者应当切实落实食品安全主体责任。
四“三新”食品法规
为规范、明确新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种审批许可事项，国家卫生健康委员会食品安全标准与监测评估司于2023年9月25日发布了《新食品原料审批行政许可事项实施规范》《新食品原料审批办事指南》《食品添加剂新品种行政许可事项实施规范》《食品添加剂新品种审批办事指南》《食品相关产品新品种行政许可事项实施规范》《食品相关产品新品种审批办事指南》。
同年4月19日，国家卫生健康委发布《关于“三新食品”目录及适用的食品安全标准的公告》（2023年第4号），该目录范围涵盖2009年至2021年公告的新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种，共计98个新食品原料品种、215个食品添加剂新品种和235个食品相关产品新品种。并对新食品原料目录的食品安全标准设置18个月过渡期，在公告前和过渡期内按照原标准和要求生产的新食品原料，可销售和使用至保质期结束。2022年以后公告的“三新食品”的食品安全指标按照发布时公告要求执行。
五餐饮法规
1.市场监管总局关于进一步规范餐饮服务提供者食品添加剂管理的公告
2023年4月21日，市场监管总局发布了《关于进一步规范餐饮服务提供者食品添加剂管理的公告》（国家市场监督管理总局公告2023年第8号），于发布之日起实施。
《公告》规定餐饮服务提供者严格执行《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》《食品安全国家标准 餐饮服务通用卫生规范》等相关国家标准要求，做好食品添加剂管理，鼓励相关行业协会推动餐饮服务提供者向消费者承诺规范使用食品添加剂，倡导采用适当方式公示餐饮食品加工制作时使用食品添加剂的情况。
2.市场监管总局 商务部关于发挥网络餐饮平台引领带动作用 有效防范外卖食品浪费的指导意见
2023年6月14日，市场监管总局联合商务部发布了《关于发挥网络餐饮平台引领带动作用 有效防范外卖食品浪费的指导意见》。
《指导意见》提倡创新餐品供应方式，完善餐品展示信息，强化全流程消费提醒，科学设定起送价格，优化满减促销规则。通过这些措施，充分发挥网络餐饮平台引领作用，增强商户和消费者的节约意识，力求最大限度地减少食品浪费。
六其他法规
1.食用农产品市场销售质量安全监督管理办法
2023年6月30日，国家市场监督管理总局修订公布了《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》，于2023年12月1日起正式实施。
新规提出将承诺达标合格证列为采购食用农产品的有效凭证之一，并鼓励从事连锁经营和批发业务的食用农产品销售企业优先采购带证的食用农产品。并规定集中交易市场开办者应当查验入场食用农产品的进货凭证和产品质量合格凭证。对无法提供承诺达标合格证或者其他产品质量合格凭证的食用农产品，由集中交易市场开办者进行抽样检验或者快速检测，结果合格的，方可允许进入市场销售。
2.肉制品生产许可审查细则（2023版）
2023年7月28日，国家市场监督管理总局修订发布了《肉制品生产许可审查细则》，自发布之日起施行。原《肉制品生产许可证审查细则（2006版）》同时废止。新版细则对许可范围进行了调整。将可食用动物肠衣纳入肉制品生产许可发证范围，修订后，许可范围包括热加工熟肉制品、发酵肉制品、预制调理肉制品、腌腊肉制品和可食用动物肠衣。
3.《食盐定点企业规范条件》《食盐定点企业规范管理办法》
2023年9月28日，工业和信息化部发布了《食盐定点企业规范条件》《食盐定点企业规范管理办法》（工业和信息化部公告2023年第20号），自发布之日起施行。
为适应行业发展的需要，《食盐定点企业规范管理办法》对办理程序方面进行简化，并在流程方面进行细化，增加了食盐定点企业证书变更、延续、注销等的流程和要求，使得各地盐业主管部门对证书的管理更加规范化，也让食盐定点企业申请相关手续更加明确。另外，在证书管理要求方面也作出统一要求，明确食盐定点生产企业证书及食盐定点批发企业证书样式、编码规则及载明事项等方面内容，并制作了标准化的定点企业证书正本、副本样式模板等。
小结2023年发布的食品相关重要法规标志着我国食品安全监管体系的进一步完善和提升，为食品行业的健康发展奠定了更加坚实的基础。2024年，食品伙伴网将一如既往地为您提供食品行业法律法规最新动态及解读，敬请关注！
食品伙伴网将针对2023年度盘点发表系列文章，敬请关注，更多内容见《2023年食品安全与标准法规盘点报告》，添加客服预约盘点报告。
作者：食品伙伴网 食品合规服务中心 冯宜剑.
食品伙伴网质量安全管理事业部原创文章，转载请与我们联系。
联系客服：750（同微信）
外贸是国家经济增长的重要引擎和动力。2023年，在外需整体疲弱的情况下，我国外贸依托强大的产业链供应链优势，在扩大高水平对外开放等政策的支持下，仍跑出了整体向好的成绩单。据海关总署统计，2023年，我国农产品进出口总额3,330.4亿美元，与上年同期基本持平。其中出口989.3亿美元，同比增长0.9%；进口2,341.1亿美元，同比下降0.3%；贸易逆差1,351.8亿美元，比上年同期收窄1.2%。2023年，我国主要出口贸易伙伴集中在欧盟、美国、东盟、日韩、加拿大、澳大利亚和新西兰、俄罗斯、中国港澳台地区、非洲和拉美部分国家和地区，基本涵盖了“中美合作”“一带一路建设”“RCEP区域合作”“中欧班列”“金砖国家合作”等路线的对外贸易指数活跃度比较高的国家和地区，充分展现了我国对外贸易的强大韧性和吸引力。在看到成绩的同时，主要贸易国家和地区法规标准的制修订工作也对我国食品出口形成了隐形的贸易壁垒，制约了贸易出口的快速健康发展，变革方向主要涉及产品市场准入要求整合、危害物限量频繁制修订、产品原辅料使用趋严、产品标准不断更新、标签标识要求更符合健康理念，覆盖“变革”“禁用”“取消”“放开”“整合”等几个维度，本文将逐一进行分析，希望能为产品出海破冰带来一定的启示。
2023年，欧盟、英国、日本、韩国、澳新、欧亚经济联盟、泰国和阿根廷等国家和地区在产品标准、产品原辅料使用、危害物限量、标签标示等领域做了大量的变革性工作，主要包括：
标题 | 涉及领域 |
欧盟发布污染物限量标准要求新规 | 涉及镉、多环芳烃、二噁英、DL-多氯联苯等，覆盖产品：啤酒、甲壳类水产品等 |
日本多次修订食品通用标准和产品标准 | 涉及农兽药、标签标示、添加剂使用、食品接触材料等；修订21类食品乳清凉饮用水的产品标准 |
韩国多次修订食品产品标准和通用要求 | 涉及食品添加剂使用、食品标签和广告宣传用语、农兽药限量要求等，并对健康功能食品的原料使用和终产品的要求进行了调整 |
英国修订食品通用安全要求并修订多项产品标准 | 涉及农药残留修订、食品添加剂使用等通用要求，并修订了膳食补充剂、特膳食品和酒精饮料产品的产品标准 |
澳新修订特定食品标签标示要求 | 涉及酒精饮料和含酒精成分的食品的标签标示要求和营养声明要求 |
欧亚经济联盟修订多类产品技术法规 | 涉及禽肉及其制品、乳及乳制品、巧克力及其制品等，主要涉及原辅料使用、产品分类细化标准和污染物指标如亚硝胺的限量要求等 |
俄罗斯制修订多项产品通用标准要求以及标签溯源要求 | 涉及食品辐射安全标准、植物基饮料和特膳食品的产品标准要求，并开展非酒精饮料、果汁等类产品的标签溯源试点工作 |
印度尼西亚修订食品分类条例 | 新增食品分类说明以及食品用动植物原料清单等 |
马来西亚拟修订食品安全通用标准和产品标准 | 涉及产品标准，营养素含量，产品标示，农药残留以及营养成分表的标示项目 |
菲律宾更新食品安全通用标准要求 | 涉及食品添加剂、香精香料和加工助剂的使用要求，更新膳食参考摄入量要求等；明确将国家标准地位定为强制性技术法规 |
泰国修订食品安全通用限量以及产品标准 | 涉及食品酶制剂、添加剂的使用原则以及巧克力制品、可可豆产品标准明确 |
印度修订食品安全通用标准要求 | 涉及食品标签标示、添加剂使用和特定食品如羊奶、小麦粉等的产品标准等 |
阿根廷多次修订产品标准等要求 | 涉及产品标准如酒精饮料、罐装蔬菜标准的修订，新增食品原料清单等要求。 |
禁止和取缔
2023年，美国、加拿大、印度尼西亚和阿根廷等国家对食辅料使用和食品接触材料使用等方面制定了一系列禁令要求，从而确保食品本身及其包装制品更加符合市场需求并确保消费者利益得到有效保障，主要包括：
1.美国禁止部分氢化油在特定食品中使用。经评估，美国明确部分氢化油不再是公认安全的物质（GRAS），因此禁止其在花生酱和金枪鱼罐头产品中使用，并禁止部分氢化的鲱鱼油和菜籽油。
2.加拿大逐步淘汰6类一次性塑料制品。2022年加拿大发布《限制一次性塑料条例》的法规注册通知及实施计划，2023年12月20日起一次性塑料收银袋、一次性塑料餐具、一次性塑料餐具容器、一次性塑料搅拌棒和独立的一次性塑料吸管禁止在加拿大销售。
3.印度尼西亚发布加工食品禁用原料和食品添加剂成分要求。禁止部分原料如香蜂花、马鞭草、刺毛黎豆、欧洲椴和添加剂成分如硼酸、二氢黄樟素等在加工食品中使用
4.阿根廷将禁止部分氢化油使用。阿根廷新增食用菌清单和推荐食用方式，并明确工业反式脂肪酸的使用，要求三年后，食品原料中的工业反式脂肪酸含量不得超过2%；四年后，全部禁止部分氢化油的使用。
三整合、放开
2023年，在食品进出口准入管控领域，韩国、新加坡、马来西亚、欧亚经济联盟和阿根廷等国家和组织分别整合、放开或简化了产品进口准入、信息提报的相关要求，有助于进出口企业更好地把握产品准入要求，并高效地实现通关便利化。
1.韩国 多次修订《进口食品安全管理特别法》，明确规定风险级别较低且多次重复进口的食品使用自动化方式报关，且要求含肉加工品和含蛋加工品等动物性食品需进行进口卫生评估。
2.新加坡 豁免对从中国进口牛乳、乳制品和含乳产品的三聚氰胺检测相关要求，但出口至新加坡的乳产品仍应符合动物疫病管控要求，如要求巴氏灭菌乳应来自无口蹄疫国家等。
3.马来西亚 多次修订《海关（禁止进口）令 2023》，明确规定了禁止进口或限制进口的产品类别，涉及生鲜冷冻肉类产品和可可相关制品等。
4.欧亚经济联盟 简化货物进出口报关时信息提供的规则以及申报之前放行货物的申报要求，包括在某些情况下豁免提供某些信息的可能性，如货物的收货人，其位置和车辆的信息等。
5.俄罗斯 拟在2024年2月前启动猪肉输华工作。目前双边已签订检验检疫和兽医卫生要求议定书，兽医卫生证书模板已明确，下一步将正式开启俄输华猪肉出口企业的认证工作。
四小结
通过上述各国和地区2023年食品标法制修订内容的梳理概述，可以看出：我国主要贸易国家和地区在食品安全大的框架方向领域未做大的调整，在可具体落地实施的产品标准、标签标识要求和进出口监管方面的制修订工作较多，总体来说，行业和产品标准细化、产品标签要求趋严以及进口监管中诸如准入限制、边境抽检和文件审查等要求修订频次繁多等已成为国际食品标法制修订的风向标。因此，加强国际标准法规发布更新监控和数据整理汇总，做好国内外产品质量安全要求对标比对，标签标识研究细化和进出口监管要求的实时把控，对产品合规和顺利出海有重要的指导意义。
作者：食品伙伴网 食品合规服务中心 林晓辉.
食品伙伴网质量安全管理事业部原创文章，转载请与我们联系。
2023年，国家卫健委、市场监管总局等保健食品监管相关部门发布了多项关于保健食品原料、保健食品功能、保健食品标志相关的公告及解读等文件规定，在营养素补充剂类保健食品的营养素种类和非营养素补充剂保健食品的原料目录、不同时期批准的保健食品注册证书换证工作、新功能及产品技术评价、功能目录及功能评价方法，以及保健食品标志等方面都有重大进展，接下来一一介绍各部分内容，仅供参考。
01保健食品备案制推进，原料目录更新
（1）营养素补充剂类保健食品原料目录增加营养素种类、更新部分原料及化合物的标准依据
2023年6月14日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制修订并发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版），深入推进保健食品备案工作。《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）主要变化：①新增营养素DHA用于备案的相关规定；②新增酪蛋白磷酸肽+钙复配使用的规定；③新增营养素铁和维生素K2的化合物来源及相关规定；④新增部分化合物的标准依据；⑤更新部分化合物的执行标准号。
鉴于原料目录中增加了补充营养素DHA的相关规定，相应的《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版）增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的功能释义，其功能释义并未收录在现行《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050）附录D中，由此可以推断，往后营养素补充剂类原料目录和功能目录可能将不再局限于GB 28050中涉及到的营养物质，目录范围可能会更加广泛。
2023年10月7日，市场监管总局发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件，针对2023年版营养素补充剂原料目录解读文件制定背景、相比原2021年版原料目录调整更新的内容、酪蛋白磷酸肽+钙用于产品备案时的说明以及DHA藻油用于产品备案时的说明等方面作出详细解读，进一步推动保健食品产品备案工作顺利开展。
(2)非营养素补充剂类保健食品原料目录扩大
a.新增大豆分离蛋白和乳清蛋白
2023年6月14日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制修订并发布了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，深入推进非营养素补充剂类保健食品备案工作，意味着含大豆分离蛋白、乳清蛋白的蛋白粉类保健食品可以通过备案获取上市新路径。两个目录分别规定了大豆分离蛋白和乳清蛋白用于产品备案时的用量范围、适宜人群、不适宜人群、注意事项、功效、剂型及原料技术要求等内容。
2023年9月29日，市场监管总局发布《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，明确了备案产品剂型及主要生产工艺、可用辅料名单、产品说明书以及技术要求等内容，保健食品生产企业可按照相关技术要求开展备案。
2023年10月7日，市场监管总局发布《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件，针对行业关注的热点难点问题，分别在目录调整、配方配伍、每日用量、保健功能声称、不适宜人群和注意事项等方面作出详细解读，进一步推动保健食品产品备案工作顺利开展。解读文件规定了大豆分离蛋白、乳清蛋白与维生素矿物质等营养物质复配使用相关要求，本规定突破以往以单一原料备案的模式，允许蛋白粉与营养物质复配备案，消费者可以选择的蛋白粉类保健食品品种将更加丰富。
b.新增人参、西洋参和灵芝
2023年12月31日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制订并发布了《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》，自2024年5月1日起施行。此次原料目录的发布为首次将传统中药类物质纳入保健食品原料目录的新尝试，可以预见未来会有更多的传统中药类物质被纳入原料目录，促进产业发展，可供消费者选择的保健食品种类将更加丰富、性价比更高。
本次发布的原料目录规定了人参、西洋参、灵芝的原料名称、用量范围、适宜人群、不适宜人群、注意事项、功效及原料应符合的标准。相比此前发布的非营养素补充剂类原料目录，人参和西洋参的注意事项中添加了中医表述，这结合了我国人民对此类物品的认知，尤其是中医药界关于人参、西洋参的传统养生知识。人参、西洋参允许声称的保健食品功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，可以标注其中一种保健功能或同时标注两种保健功能，灵芝允许声称的保健功能为有助于增强免疫力。规定此三种原料的品种来源应与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致，对人参生长年限不作限定。在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。
本次仅发布了原料目录，配套的备案产品剂型及技术要求暂未发布，因此使用此三种原料进行备案可使用的剂型、生产工艺及是否能使用提取工艺进行加工等目前还未可知。
02在产在售“双无”保健食品换证管理新探索，集中换证审查要点公开征求意见
为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，配合《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读中关于换证的相关规定，市场监管总局于2023年12月27日发布《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，旨在集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书（以下简称“换证”），实现保健食品注册与生产许可、监管标准衔接，落实生产企业主体责任和属地管理责任。
征求意见稿从“总体目标”“基本原则”“换证范围”“换证程序”“具体要求”5个方面对“双无”产品换证进行全面规定，并以附件的形式展现了省级市场监管部门“双无”保健食品换证意见、“双无”换证变更申请材料目录、申请材料要求等内容。
征求意见稿拟规定持有有效生产许可的“双无”产品才能按照程序提出换证，换证意见由生产许可核发地省级市场监管部门出具。注册人应按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为“双无”换证，过渡期内成功换证的，应该自准予注册决定之日起6个月内，严格按照新注册证书内容组织生产。核发生产许可的省级市场监管部门出具的换证意见应包括产品有效的生产许可情况、实际生产执行的产品配方、生产工艺（包括无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料生产工艺）、产品技术要求等。注册人所在地省级市场监管部门需出具注册人主体资质不存在异常自查情况和省级局确认意见。征求意见稿同时也规定了进口“双无”产品换证的资料目录及材料要求。
03保健食品功能申报开放，功能目录更新
(1)保健食品新功能及产品技术评价
2023年8月28日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》从“总则”“新功能研究”“材料接收”“技术评价”“上市后评价”“附则”等6个方面进行了详细论述，推动保健食品新功能创新及产品研发，促进产业高质量发展，更好地满足人民群众健康需求。
《实施细则》规定任何单位或个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监管总局食品审评中心提出新功能的建议。建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。通过技术评价的新功能将按照程序纳入保健功能目录。新功能保健食品批准上市的，注册人应当按照要求开展新功能保健食品上市后评价，根据上市后评价结果可以动态调整保健功能声称限定用语。
(2)非营养素补充剂类产品保健功能目录及功能评价方法确定，启动“双无”产品换证工作
2023年8月31日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《目录》）及配套文件公告，规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，促进产业创新和高质量发展。配套文件包括《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》。
自2018年6月7日卫健委宣布《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》失效起，市场监管总局用了5年时间历经三次面向社会公开征求意见，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，遵照“科学合理、有效衔接、平稳过渡、规范调整”的原则，最终制定发布2023年版的《目录》及配套文件。自《目录》及配套文件发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品需按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《目录》的规定予以规范。
《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》
《目录》将原来的27种保健功能调整为24种，删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”等3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能，将功能评价方法由强制方法调整为推荐方法，落实企业研发评价主体责任，充分发挥社会资源科研优势。
《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》
该文件明确了保健食品功能学评价的基本原则，适用于保健食品功能检验与评价，包括保健食品的动物学功能评价和人体试食评价，涵盖保健食品功能评价的基本要求、动物试验的基本要求、人体试食试验的基本要求以及评价保健食品功能时需要考虑的因素4个方面。规定了受试样品必须是已经经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品，功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁成分检验的样品应为同一批次；动物试验应使用适用于相应功能评价的动物品系，推荐使用近交系动物；人体试食试验受试样品必须经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品，原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行，并且要经伦理委员会审核、批准后实施，选择受试者必须严格遵照自愿的原则；食品保健功能的检验及评价应由具备资质的检验机构承担。
《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》
该文件规定，保健功能检验与评价方法仅作为推荐性方法，不作为强制性方法。针对已纳入功能目录的保健功能新的评价方法，参照保健功能目录的纳入程序，认可作为保健功能检验与评价的推荐性方法后，可供产品注册时使用。
文件中规定了24种功能检验与评价方法，包括试验项目、试验原则、结果判定以及功能学检验方法。在动物实验和人体试食试验是否为评价某一功能的必做项目这一点上相比2003版是没有发生变化的，但是试验的具体要求和详细指标做了一些调整。24种保健功能评价中有7种功能只需要做动物实验、4种功能只需要做人体试食试验，13种功能需要同时做动物试验和人体试食试验。
《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》
该文件旨在规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，明确了伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。规定了伦理委员会的组织与管理、职责要求，伦理审查的申请与受理、伦理审查、伦理审查的决定与传达、跟踪审查、文件管理、术语定义等相关管理要求。
《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读
《目录》配套解读规定，自《目录》及配套文件发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品需按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《目录》的规定予以规范。《目录》及配套文件解读主要包含以下六部分内容：起草情况、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位、保健功能已列入《目录》产品的过渡、保健功能未列入《目录》的产品过渡、注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品过渡、保健食品注册检验机构的检验依据，并以附表的形式展示了新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求，规定了保健功能声称对应的调整及应补做或重做功能试验的项目。
对于保健功能未列入《目录》的产品，可以根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录；或者放弃未纳入《目录》的保健功能，转换或增补符合《目录》要求的保健功能。
对于保健功能已列入《目录》的产品，分为两类：产品注册证书有有效期和产品注册证书“无有效期和无产品技术要求”。具体情况如下：①产品注册证书有有效期的，原功能学试验评价依据为《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》或原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》的，无须提供保健功能再评价资料，可以直接申请变更功能声称；原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》的，根据要求如果需要补做/重做功能学试验的，需要提供保健功能再评价资料；如果无需补做/重做功能学试验，则无需提供保健功能再评价资料，可以直接申请变更功能声称。②产品注册证书“无有效期和无产品技术要求”的，需要由省级市场监管部门根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见，由注册人向审评机构申请转换或增补《目录》内的保健功能声称。此类“双无”产品同样需要根据原产品注册时的功能学评价依据来判断是否需要提供保健功能再评价资料。
04加强保健食品标志管理，标志标注规范
2023年12月22日，市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》（以下简称《指南》），指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造更加公平有序的市场秩序。
保健食品标志是依法经注册和备案的保健食品的专有标志。原卫生部1996年发布的《保健食品管理办法》《保健食品标识规定》对保健食品标志即“蓝帽子”作出原则规定。多年来，经过注册或备案的保健食品均已标注“蓝帽子”标志。但是，原有保健食品标志规定对图形比例、颜色标准等具体内容未作详细要求，保健食品生产经营者实际生产和销售中标注的图形比例、颜色等方面也存在一定差异。
本《指南》规定的保健食品专有标志图形、颜色与原规定原则保持一致，进一步明确了保健食品标志标注的大小及位置、图形比例等内容，优化标志中图形和文字细节要求，考虑“保健食品”书写特点，在保持四字宽度的基础上，确定每字样高度及宽度比例，并明确印刷颜色要求。
保健食品注册证书或备案凭证持有人、生产经营者应当切实落实食品安全主体责任，按照《指南》规范标注保健食品标志，生产经营者可在生产经营场所、专区专柜等位置使用保健食品标志。
05小结
国家相关部门一直在积极推动保健食品注册与备案工作的推进，鼓励保健食品功能创新及产品研发。相信随着相关政策的发布实施，保健食品行业将会迈向高速度、高质量的发展。
以上为食品伙伴网对2023年保健食品法规动态的总结与解读，食品伙伴网将会持续对特殊食品相关法规动态和数据进行更新及分析，敬请期待。
作者：食品伙伴网 合规服务中心 陈虹佩
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