CXO | 药明生物或将从UVL中除名，生物医药供应链进入“觉醒年代”

7月5日上午，药明生物港股突然爆拉12%，整个CXO板块也闻风而动。

援引路透社报道：上周中国当局已允许一名美国出口管制官员对无锡市的至少一家公司进行检查。据消息人士透露，美方已对药明生物进行检查，如果美国认为这次核实结果正面，药明生物则可能从名单中移除。

7月5日下午，药明生物相关人士回应媒体表示，刚刚完成无锡公司的检查，一切顺利，目前上海公司正在等待检查。其指出，两家公司是不同的法律实体，一家公司应该也可以单独解除。

列入UVL清单引恐慌，CXO板块股价暴跌

时间拉回到今年2月7日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了最新版本的“未经核实名单（Unverified List，简称UVL）”，并在2月8日挂网公开。这份名单中增加了33家中国单位，药明生物两家子公司无锡药明生物和上海药明生物在列，这是该份榜单中首次出现中国生物科技类企业。被列入UVL后，意味着从美国出口商获取产品存在新限制，与其交易的美国公司也将接受额外调查。

清单一出，投资市场便陷入了全面恐慌。2月8日，CXO板块全线崩跌，港股药明生物一度跌超30%，康龙化成和凯莱英跌幅超10%，昭衍新药、九州药业也纷纷走低。

据悉，根据美国出口管理的相关法律法规，美国BIS采取分级清单管理模式进行出口管理。分别编制了未经核实清单（UVL）、实体清单（EL）和被拒绝人清单（DPL）。UVL在三个清单中程度相对最轻，主要是针对BIS无法在其先前交易中确认物品最终用途的交易实体，负面影响低于DPL和EL，但被列入UVL主要会给实体带来一些负面影响，尤其是对供应链稳定性会带来不小的冲击。

当时，药明生物紧急发布声明称：“未核实名单”并不是更为人所熟知的美国“实体名单”或“黑名单”，药明生物一直在进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中空纤维过滤器，这些控制器受美国出口管制，但在过去10年中已获得美国商务部的批准。我们遵守所有美国出口管制法规，我们不会将这些物品再出口或转售给任何其他实体。

事实上，原本美国商务部针对这些产品合理使用（即自用，不得转售）具有一套例行核实程序，但过去两年由于新冠肺炎疫情影响无法及时完成，这导致药明生物进入了UVL。

虽然药明生物在第一时间发布了声明，但资本市场对此并不买账。

被列入“清单”只是导火索，生物医药供应链稳定性迫在眉睫

此次导致药明生物被列入UVL清单的，是CDMO企业熟悉的两个上游部件——一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器。这也为中国医药供应链稳定性敲响了警钟。

目前，国内生物制药上游设备及耗材市场大部分仍然被海外龙头所占据。其中具有一定技术壁垒的产品，如色谱填料/层析介质、一次性生物反应器、反应/储液/搅拌袋等领域的产品，国产化率仅20%~30%，培养基的国产化率仅10%出头。

以一次性生物反应器为例，在国内其面临的技术门槛主要体现在：一是如何将细胞培养工艺的需求和机械控制更精准地匹配，缺乏系统性的经验；二是一次性生物反应袋的膜材、生产工艺、无菌保障、质量一致性等方面要求更高；三是一次性电极和传感器等也依赖于进口。

生物反应器的部分硬件估计（国内企业）半年到一年可以做出来；超滤膜包的国产化周期会更长一些，可能需要1~2年。生物反应器作为上游细胞培养的入口设备，在整个制药的工艺流程中，包括一次性生物反应袋在内的许多耗材都需要搭配固定仪器使用，因此如果相关企业能够打通产业链，形成“设备+耗材”的捆绑优势，用户粘性及盈利空间都会因此受益。

目前，国内外差距集中在产业链纵向整合、平台化。对于国内生物制药厂商来说，单一产品或系统的性能提升已不再能满足其下游客户的胃口，是否能够形成纵向整合、平台化的产业链才是当下的挑战。

此次药明UVL事件，是生物医药供应链进入“觉醒年代”的开端。如今美国已经开始把中国列为不可忽视的医药产业竞争对手，未来从原料药到制剂，从市场到技术，都可能遭遇更严峻的制裁。只有将真正的创新技术掌握在自己手中，才不会被卡脖子。

参考来源：       

1.https://endpts.com/wuxi-biologics-inspection-raises-prospects-for-getting-off-us-unverified-list-report/       

2.《无需过度解读未经核实名单 CXO行业景气度依旧将迎来配置良机》，投资者网       

3.《美国拉清单，“药明系”暴跌1250亿！》瞪羚社

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