仿制药 | 诺华重磅品种Jakavi危险，正大天晴「磷酸芦可替尼片」报产

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7月14日，南京正大天晴制药有限公司递交的「磷酸芦可替尼片」4类仿制药上市申请获CDE受理，这意味着首款国产芦可替尼报产。

芦可替尼是一款JAK1/2 抑制剂，原研企业为Incyte。2009年诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利。目前，原研芦可替尼片（商品名为：Jakavi「美国以外」/Jakafi「美国」）已在全球获批多个适应症，即骨纤维化、真性红细胞增多症（PV）、皮质类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GvHD）。

据公司财报，近年来Jakavi/Jakafi销售额持续增长，2021年销售额高达37.3亿美元。预计未来Jakavi/Jakafi销售额还将继续保持增长。

在国内，原研磷酸芦可替尼片最早于2017年3月被NMPA批准用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF），商品名为捷恪卫。2019年，该药通过医保谈判进入国家医保。据悉，进入医保后，不同规格"捷恪卫"的价格分别是：5mg/56粒3237元、15mg/56粒7505元、20mg/56粒9354元。此外，原研磷酸芦可替尼片于今年5月在国内递交新适应症上市申请，相关受理号为:JXHS2200049/50/51。

芦可替尼专利于2028年到期，目前南京正大天晴制药有限公司在国内开展的磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验已经完成，适应症为：治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。此次正大天晴率先在国内递交磷酸芦可替尼片上市申请，大概率有望取得该品种首仿。

骨髓纤维化（MF）是一种由于骨髓造血组织中胶原增生，其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病，患者通常出现脾肿大、中度至严重贫血、血小板减少和白细胞增多等症状，患者主要死于感染、出血、心脏功能不全、血栓形成、急性白血病转化等。据统计，MF全球发病率约为1/50万，男性发病率高于女性，患者诊断的平均年龄为60岁。

目前，MF临床治疗上存在反应差，缓解率低的情况。根据基因检测结果，约60%的原发性骨髓纤维化患者、95%的继发性骨髓纤维化患者存在JAK2 V617F突变。除了芦可替尼，JAK抑制剂Inrebic（fedratinib，新基/BMS）、Vonjo（pacritinib，CTI BioPharma）也已被批准用于治疗MF。而且，Sierra Oncology也于今年6月向FDA递交JAK抑制剂momelotinib治疗MF的新药申请。

在国内，仅芦可替尼一款JAK抑制剂被批准用于治疗MF，pacritinib和fedratinib处于临床试验阶段。此外，邦顺制药研发的JAK2抑制剂邦瑞替尼（OB756片）也被开发用于治疗MF，目前正在进行一项名为"评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究"（BEWELL-301研究）。据邦瑞替尼在MF患者中已开展的一项临床研究，超过50%的受试者在24周的脾脏体积较基线缩小≥35%，显著优于同类已上市药物的疗效。而且，邦瑞替尼在减轻MF患者的体质性症状，提高患者的生存质量方面也表现出良好的作用。       

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