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新规 | 临床试验期间，申办者如何评价和报告个例安全性报告？

来源：世展网分类：制药原料及机械行业资讯 2022-07-19 18:21 阅读：*****

2025年成都国际化工装备及环保博览会 CTEF

2025-09-10-09-12

距离76天

收录于话题

#医药政策法规 #临床试验

一、聊聊临床试验期间需要了解的药物警戒几个概念

临床试验期间的安全性评价包括个例安全性报告的评价和安全性数据的汇总分析评价，了解几个基本概念，有便于理解本指导原则。

1、申办者：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

2、个例安全性报告（Individual Case Safety Report，简称ICSR），是指描述临床试验中个体受试者发生的不良事件信息的报告。

3、安全性数据的汇总分析：是通过定期对试验药物所有已完成和正在进行的临床试验的安全性数据（包括ICSR）及其他相关安全性信息进行综合分析，以持续动态进行安全性信息的监测和评估。

4、不良事件（advers event，AE）：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

5、严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

6、药物不良反应：指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性.

7、严重不良反应：指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。

8、可疑且非预期严重不良反应：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

二、临床试验期间个例安全性报告的相关政策法规要求

国内目前实施ICH E2A指导原则，但ICH E2A指导原则仅关注个例安全性报告，对累积性安全性数据汇总分析的评价和报告尚无具体的指导意见，CDE遵照国内法律法规要求、同时借鉴国际指南经验起草本技术指导原则，本着科学性、可操作性、前瞻性和先进性相结合原则，笔者梳理了一下临床试验期间个例安全性报告的相关政策法规，包括但不限于以下政策，如有遗漏，欢迎大家补充：

名称	发布日期	状态	法规解读
《药品注册管理办法》	2020年3月30日	颁布实施	2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》，明确了对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验；药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。
《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）	2018年1月25日	颁布实施	总局在加入ICH后，首次公告我国适用ICH指导原则。决定适用5个ICH二级指导原则。明确自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序	2018年4月27日	颁布实施	为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求而制定的相关指导原则，明确了申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告；申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。
关于<药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序>有关事项的通知	2018年6月3日	颁布实施	自2018年5月1日起实施E2B R2的时限放宽到2019年5月1日，在2019年5月1日前，申请人可按照E2B（R2）格式传输个例安全性报告（ICSR）。申请人在实现E2B（R3）递交后，为了不影响后续药品审评中心数据库的建设和使用，需要将之前按照E2B（R2）格式传输的报告，以E2B（R3）的格式再次递交。
关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）	2018年7月27日	颁布实施	对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号，申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交（个例）安全性报告。药审中心可以根据审查需要，要求申请人修改临床试验方案，必要时暂停临床试验。
E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范	2018年7月30日	颁布实施	为保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件,但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR,CDE按照ICH技术指导原则要求，组织起草了该指导原则，明确申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日。
《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》	2019年4月11日	颁布实施	该文件对《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的反馈问题，包括但不限于快速报告的范围、快速报告的时限、提交方式、关于购买第三方服务、Gateway账户申请及测试申请人之窗与XML格式文件、E2B数据元素相关要求、破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题、受理号填写等方面的问题进行了统一解释和澄清。
《药物临床试验质量管理规范》	2020年04月26日	颁布实施	自2020年7月1日起施行，明确规定除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告；涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告；研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》	2020年7月1日	颁布实施	重申临床试验期间，申请人应提交SUSAR个例报告、其它潜在的严重安全性风险信息报告相关要求按照药审中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》执行和DSUR相关要求按照药审中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》执行。