日前，宜昌人福药业有限责任公司2.2类新药「异氟烷注射液」的上市申请获CDE受理。

据异氟烷注射液在国内的临床试验登记情况，笔者推测申报的适应症全身麻醉的静脉诱导。

异氟烷是氟烷类麻醉药中的一种。氟烷类麻醉药是临床上主要的吸入性麻醉药，主要用于外科手术前麻醉，已上市的品种包括七氟烷、地氟烷、异氟烷、恩氟烷。其中异氟烷名字来源于安氟醚结构异构体，是R和S外消旋光学异构体的混合物，可用于全身麻醉诱导及维持。目前，国内河北一品制药股份有限公司、山东科源制药股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司等几家企业取得吸入异氟烷生产批件，不过近年来吸入异氟烷市场规模逐年缩小，据公开资料其2019年样本医院市场缩减到500万元左右。

异氟烷注射液是将挥发性吸入麻醉药异氟烷利用专利工艺改变为经静脉途径给药的一种新的短效静脉全身麻醉药，用于全身麻醉诱导。异氟烷注射液将吸入麻醉和静脉麻醉的优点结合起来，具有麻醉诱导迅速且苏醒较快、麻醉可控性高、给药手段简单、安全有效、便于临床应用等特点。

人福医药是我国麻醉药龙头企业之一，而其核心子公司宜昌人福药业是国家麻醉药品定点研发生产企业，广泛布局麻醉镇痛、麻醉镇静和肌松药领域。其中在麻醉镇痛领域，人福医药拥有芬太尼系列如芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼，以及氢吗啡酮和纳布啡等产品。在麻醉镇静领域，人福医药拥有咪达唑仑、右美托咪啶、罗哌卡因、氟马西尼、苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠等产品。值得一提的是，氢吗啡酮注射液是人福医药的独家产品，苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠是人福医药近两年斩获的两款1类麻醉新药。

其中苯磺酸瑞马唑仑是一种苯二氮卓类镇静药，人福医药从德国原研企业Paion获得其中国区权益。2020年7月，该药被NMPA批准用于结肠镜检查的镇静。此外，苯磺酸瑞马唑仑还被开发用于全身麻醉的诱导和维持、支气管诊疗时镇静以及重症监护期间镇静等适应症。2021年，该药又顺利通过医保谈判进入国家医保。不过在此不得不提及其头号竞品——恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑，该药目前已先后在国内被批准用于胃镜检查时镇静、结肠镜检查时镇静以及全身麻醉，而且也通过医保谈判进入2021年国家医保。

磷丙泊酚是丙泊酚前体，能在体内代谢产生丙泊酚，可有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题，更安全、镇静效果更强。而丙泊酚是国内最大静脉麻醉剂品种，且2020年底丙泊酚中长链脂肪乳被纳入第四批国家集采名单。2021年5月，宜昌人福的磷丙泊酚二钠被NMPA批准用于全身麻醉。若能替代1/3丙泊酚市场，预计未来磷丙泊酚二钠的终端销售额有望达到15-20亿元。

此外，人福医药还有多款在研麻醉产品，详见下表。其中除了异氟烷注射液，舒芬太尼透皮贴剂和盐酸右美托咪定鼻喷雾剂也都属于2.2类改良型新药。潜在销售额上，羟考酮缓释片、吗啡-6-葡萄糖苷酸、舒芬太尼透皮贴等均有望成为销售额几个亿到十亿的大品种。

近年来，人福医药麻醉产品收入逐年增加，2017年至2020年分别为23.27亿元、28.71亿元、36亿元和42亿元。预计随着新产品的获批上市，人福医药的麻醉产品收入将再上新高。

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