破局“生育困境”，200亿辅助生殖药物市场大有可为

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据国家统计局发布的2021年国民经济运行情况公报，2021年全年人口自然增长率为0.34‰。如何提升生育率再度引发各方关注。在本届两会期间，多位代表委员也纷纷就提高生育率的建议。除了不断完善生育政策以达到鼓励生育外，通过辅助生殖技术助力部分迫于生殖障碍等因素无法实现优生优育家庭走出困境，也是提升生育率的另一大突破口。

从市场规模来看，我国辅助生殖药物有着十分广阔空间，预计到2025年其规模将达到234亿元。而与辅助生殖相关的主要药物包括降调节的促性腺激素释放激素(GnRH)、促排卵的促性腺激素、诱发排卵的人绒毛膜促性腺激素(hCG)以及黄体支持药物。目前在国内市场中，降调节药物和促排卵药物的八成份额由国外企业所把持，国产替代的空间巨大；在诱发排卵药物和黄体支持药物中，国外企业与本土企业份额占比差距较小，国产化替代有望加速实现。

对于想要涉足该领域的制药企业来说，寻找到符合参比制剂要求的高质量原料药将是加速研发进度，通过一致性评价的一把利器。

2022年6月21-23日，第二十一届世界制药原料中国展就将聚集一大批在质量、产能、生产工艺等多方面具备优势的原料药供应商，为莅临现场的制药企业们提供稳定且质高的多重选择，助力制药企业在“辅助生殖”这高潜力领域展现超强实力。下面我们就先来揭晓一部分深藏于数千家展位的那些优质原料药供应商们吧。

深圳翰宇药业股份有限公司

E3D50

翰宇药业能够实现几乎所有已上市多肽药物原料药的开发和生产，并对长链多肽原料药（氨基酸数量在30个以上）的开发具有独到的技术优势。公司按中国与欧美cGMP标准建有"多肽原料药生产基地"，是全国最大的多肽原料药生产基地之一，已投入使用。目前，公司的亮丙瑞林原料药已获得CEP证书，还有西曲瑞克，曲谱瑞林原料药都可以直接应用于所有相关制剂在全球的上市申请，所供原料药产品已在全球销售多年，有着多年支持不同国家客户项目申报的经验。

浙江湃肽生物有限公司

E3F22

浙江湃肽生物有限公司是一家致力于多肽产业化的国家高新技术企业，拥有全固相合成多肽生产与开发工艺，专注于高技术壁垒的多肽原料药研发及生产。在产能方面，公司建有1万余平方米面积的符合cGMP/FDA标准的厂房，具有年产多肽原料药200KG的生产能力，可满足规模化药用多肽生产。2021年12月28日，浙江湃肽生物有限公司的醋酸亮丙瑞林原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）单独审评，在CDE原辅包登记平台上已为「A」状态，即已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。

宁波人健药业集团股份有限公司

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宁波人健药业集团股份有限公司是一家专业从事生物制药、化学合成中间体、原料药及制剂生产的高科技企业。公司产品90%以上销往欧美、日本、东南亚等国家和地区。公司主要生产绒促性素、尿促性素、肝素钠、缩宫素溶液、垂体后叶粉等原料药及冻干粉针及小容量注射剂。绒促性素和尿促性素原料及制剂为本公司拳头产品。绒促性素、尿促性素原料药符合国内、国际药典最新标准。

青岛康原药业有限公司

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青岛康原药业有限公司同青岛九龙生物医药有限公司，青岛华迈士药业有限公司以及青岛冠龙生物制药有限公司共同隶属于青岛九龙生物医药集团，公司产品主要有绒促性素(HCG)、 尿促性素(HMG）、尿促卵泡素、尿激酶、肝素钠、硫酸软骨素等原料药及其制剂产品，形成了从基础原料到原料药再到制剂、从中国到世界的完整产业链。国家知识产权局已受理集团发明专利申请345项，其中50项已授权。

生物医药是21世纪的朝阳产业， 在国家“一带一路”倡议的指引下，青岛九龙生物医药集团将用“三种尿液、海陆动物脏器和纯天然中草药”，打造世界生物医药“航母”，乘风破浪，畅游世界，为全人类送健康、送幸福、送友谊。

奥锐特药业股份有限公司

 W2C02

奥锐特是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。公司主要致力于为世界制药企业提供优质的医药化学品及其协议加工服务。公司总部位于上海，现有2个厂区，3个研发中心，分别位于浙江天台及江苏扬州。目前，公司生产的地屈孕酮原料药已获得EDMF、NMPA认证。

在加速辅助生育药品的仿制过程中，原料药的重要性不言而喻。找准符合工艺水平和质量标准的原料药，在这场市场准入竞争中就已拔得头筹。2022年6月21-23日，第二十一届世界制药原料中国展（CPhI China 2022）将在上海新国际博览中心如期而至，带来高质量的制药贸易盛会，助力制药企业加速布局高潜力赛道。

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