“利拉鲁肽原料药”上市申请获受理天吉生物原料板块发展迎来新里程碑

近日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司（以下简称“天吉生物”）收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的利拉鲁肽原料药的上市许可申请获得受理。天吉生物成为国内第四家上市申请获得受理的厂家，有望成为国内首批取得利拉鲁肽原料药上市许可的生产企业之一。

利拉鲁肽原料药是天吉生物布局的重要产品之一，此次获得利拉鲁肽原料药的上市许可受理，原料药业务也将迎来新的里程碑，并将推动天吉生物原料药市场进一步扩容。

利拉鲁肽 /

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成人2型糖尿病的血糖控制，具有血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等多种生理功能。

• 降糖效果好，研究表明，利拉鲁肽1.2mg或者1.8mg，每天1次皮下注射26周，可以显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）达1.0%-1.4%。另一项荟萃分析显示利拉鲁肽治疗降糖化血红蛋白1.18%。与其他降糖药比较，比磺脲类、磷酸西格列汀、甘精胰岛素效果好。

• 减轻体重，研究表明，利拉鲁肽1.2mg或者1.8mg，每天1次皮下注射26周，可以显著降低体重0.1-2.6Kg。另一项荟萃分析显示利拉鲁肽治疗降低体重达2.51Kg。

• 降低血压，利拉鲁肽具有降低血压的作用，主要作用于收缩压。研究表明，利拉鲁肽作用两周可以使2型糖尿病患者收缩压降低2.6-3.3mmHg。

• 调节血脂，利拉鲁肽可显著降低2型糖尿病患者餐后甘油三酯的水平。研究表明，利拉鲁肽可显著降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白水平。

• 心血管保护，GLP-1受体激动剂中，目前证实的只有利拉鲁肽具有心血管保护作用。

市场情况 /

利拉鲁肽原研药由诺和诺德研制，于2009年7月在欧盟上市。在美国，原研药获批的适应症除糖尿病外，还于2014年12月获批减重适应症，是目前唯一一款获批用于减重的GLP-1类似物。

2011年，原研药进入中国市场，并于2017年通过谈判进入国家医保目录，销售额大增。截至目前，国内市场仅有原研药销售。据诺和诺德财报显示，2021年利拉鲁肽全球销售额约150.54亿丹麦克朗，中国销售额约15.44亿丹麦克朗。今年一季度，全球销售额33.22亿丹麦克朗，中国销售额约4.08亿丹麦克朗。

我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，呈持续快速增长趋势。2020年4月，国际顶级医学期刊BMJ在线发表中国最新糖尿病流行病学调查文章指出，以美国糖尿病协会(ADA)的诊断标准为基准，中国成年人总糖尿病患病率为12.8%，糖尿病患者总数约为1.298亿，具有庞大的市场需求。

利拉鲁肽不但降糖效果很好，还能够降低体重、血压、血脂，对于心血管也有保护作用，堪称“降糖药新贵”。随着化合物专利在2022年-2023年相继失效，仿制药的相继上市，利拉鲁肽必将在国内降糖药市场占据半壁江山。

（*文章内容由天吉生物供稿）

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天吉生物

天吉生物是国内多肽药物的先行者，专注多肽药物的研发、生产和销售20余年，技术积累深厚，研发实力强大，坚持“科学创新，多肽先行”，逐步形成在消化、妇产、感染、镇痛、肿瘤和糖尿病等多个治疗领域的产品战略布局。获批的多肽原料药和制剂包括：醋酸奥曲肽、胸腺法新、卡贝缩宫素、醋酸特利加压素、醋酸去氨加压素等。醋酸奥曲肽注射液和注射用胸腺法新已通过仿制药一致性评价，胸腺法新原料药通过了MFDS认证。公司同时还布局了多个热门的多肽原料药和制剂：利拉鲁肽、司美格鲁肽、利那洛肽、替尔泊肽、DFL、多肽偶联药物BGC0222(PDC)等。其中，多肽偶联药物BGC0222(PDC)为1类新药，已启动临床试验。天吉生物正逐步转型为研发驱动、仿创结合的新时代制药企业。

天吉生物制药有限公司，将携旗下优势产品参加11月9-11日，在青岛世博城国际展览中心举办的第88届API China&第二十六届CHINA-PHARM展会现场N3B31展位等您。点击上图，即可提前了解企业更多产品信息。

第88届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）和第二十六届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（CHINA-PHARM）将于2022年11月9日-11日，在青岛世博城国际展览中心举办。展会同期将举办第二届中国医药CXO大会及近30余场精彩会议，期待与您的再次相聚！

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11月9-11日  青岛世博城国际展览中心

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