药物警戒与药物安全实践技能

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药物警戒GVP

药物警戒是药品上市许可持有人对其产品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》于2021年12月1日起正式实施，新GVP的落地宣布中国从药品不良反应监测转变为药物警戒，体现了国家药监局对药品全生命周期管理的理念。2022年4月正式发布的《药物警戒检查指导原则》进一步对药物警戒检查过程中出现的缺陷风险等级及评定标准作出了明确界定，体现了风险管理的理念。

建立满足GVP要求的药物警戒体系对许多企业来说是一项不小的挑战，不仅仅是建立一个部门、编写一套药物警戒SOP文件所能解决的。为了帮助药企从全局角度建立合规的药物警戒体系及质量管理体系，从容应对监管部门的药物警戒检查，智药研习社将于2022年10月21-22日在线上举办《药物警戒与药物安全实践技能研习会》，邀请拥有十余年药物警戒工作经验的行业专家刘老师和林老师解读最新法规、分享实践经验。

研习会安排

主题：药物警戒与药物安全实践技能研习会

时间：2022年10月21日-22日（周五、周六）            

形式：线上直播（腾讯会议）

课程大纲

10月21日

药物警戒体系及质量管理体系

药物警戒体系简介

组织架构设置

药物警戒质量目标

药物警戒质量控制指标

药物警戒质量管理体系概览

药物警戒体系主文件撰写

药物警戒体系主文件介绍

药物警戒体系主文件撰写和更新流程

药物警戒体系主文件撰写指导

常见问题

个例报告管理（安全性信息的收集途径、报告的处理和递交）

个例报告的收集途径和质量控制

个例报告的医学评估

个例报告管理的质量控制与递交

从新《药物警戒检查指导原则》分享药物警戒检查经验

新旧《药物警戒检查指导原则》对比

迎检经验分享

交流与答疑

10月22日

药物警戒风险管理

药物警戒风险管理的相关概念

药物警戒活动

风险最小化措施

信号管理和信号检测方法经验分享

信号管理流程

信号检测方法

定期安全性更新报告（DSUR，PSUR，PBRER）

DSUR简介，撰写流程，撰写指导及案例分享

PSUR简介，撰写流程，撰写指导及案例介绍

PBRER简介，与PSUR差异，PBRER撰写

上市后安全性研究

上市后安全性研究简介

上市后安全性研究方法

上市后安全性研究实施

交流与答疑

参加对象

药企高级管理层药物警戒从业者质量负责人及相关人员临床试验相关人员

药品注册人员

市场准入部门工作人员

专家讲师

刘老师

药物警戒总监

刘老师，执业医师，从事临床工作4年，药物警戒工作十余年，曾就职于跨国药企、内资药企、创新药公司等。对临床研究期间和上市后药物警戒工作有深入的理解。具有丰富的药物警戒体系建设和产品不良反应监测、信号和风险管理以及重大安全事件调查处理等工作经验。ISOP成员。北京药学会药物安全评价专业委员会委员。现任药物警戒总监。

林老师

药物安全与警戒总监

林老师，医学硕士，现任药物安全与警戒总监，曾在大型制药公司，Biotech公司任职，负责过上市后药物警戒体系建设与运行，信号检测，风险管理，上市后安全性研究等工作，负责过多个创新产品包括抗肿瘤大分子、小分子创新药以及非抗肿瘤新药的临床开发药物安全工作，多次参与过新药上市申请，具有丰富的行业经验。

报名方式

1、会务费：3500元/账号

2、发票：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

3、参会权益：纸质课件资料1份、研讨答疑、会务发票。 

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报名咨询 / 商务合作：

17317575983（陈女士）

belle.chen@imsinoexpo.com