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我的GMP故事（四）| 自检

来源：世展网分类：制药原料及机械行业资讯 2022-04-02 14:11 阅读：8743

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#GMP #制药故事会 #质量管理

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本故事出场人物简介：

H老师与《我的GMP故事2-培训》中的人物相同。

C主管与《我的GMP故事1-定组织结构和岗位职责》中的人物相同。

一、法规要求 药品生产质量管理规范（2010年修订）专门单列出“第十三章自检”对自检活动进行要求，可见药品生产质量管理规范（2010年修订）对自检活动的重视程度。

二、故事 H审核员：“C主管，我看看今年的内部审核”。 C主管恭恭敬敬的给H审核员递上内部审核资料。 H审核员一边往电脑输入信息，一边翻看着内部审核资料。 H审核员：“C主管，内部审核（自检）计划，这是啥意思？”。 “H老师，是这样的。我们公司产品既有食品又有药品。对于食品而言，质量和食品安全管理体系将‘内部审核’称为内部审核。对于药品而言，药品生产质量管理规范将‘内部审核’称为自检。我们既有食品客户和监管部门，又有药品客户和监管部门。我在制定内部审核计划时，就标示为内部审核（自检）计划了，以满足不同客户及其监管部门的要求”。 …… 药品客户和药品监管部门检查员老师来审计，需要自检资料；食品客户、认证公司审核员老师和食品监管部门检查员老师来审核，需要内部审核资料。请注意，这里的审计和审核不是笔误，而是不同行业的习惯叫法。审计和审核的英语单词是“Audit”,只是最初翻译的老师，在不同标准和语境中，将其翻译为审计或者审核。同样的自检和内部审核的英语短语是“Internal Audit”。 “把你们公司的自检资料拿来，我看看” “把你们公司的内部审核资料拿来，我看看” C主管，经常在自检和内部审核之间周旋。

三、正文 自检还是内部审核？只是不同的要求，对同一活动的不同叫法。如果依据《质量管理体系要求》等标准，就叫做内部审核；如果依据《质量管理体系要求》等标准，就叫做内部审核。那么，自检工作如何进行呢？ 1、制定自检管理规程 《自检管理规程》要规定相应人员的工作职责和权限；要规定自检应当建立计划；要规定自检工作的目标、范围、依据和频率；要规定自检人员的选择与评价。要规定自己工作最后需要保留的记录。自检的目标是评估企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。自检的范围是机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回。自检的依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。自检的频率，可自定。 2、组织自检 按照公司《自检管理规程》规定，每年初制定《XX年度自检计划》，经审批后保存。由指定人员按照《XX年度自检计划》所计划的月份，确定参加自检的人员。随后，自检团队制定《XX年度第X次自检计划》和《XX年度第X次自检检查表》经审批后，原件由质量部保存。由指定人员根据计划时间，组织相关人员参加《XX年度第X次自检》首次会议。由指定人员阐述即将所要进行的自检并提出要求。随后，参与自检工作的自检团队按照《XX年度第X次自检检查表》完成自检工作和检查表的填写。由指定人员组织公司相关人员（参加《XX年度第X次自检》末次会议。由自检团队就自检发现与相关部门进行沟通确认。如果没有异议，由自检团队填写《纠正和预防措施建议表》，开具不符合项。由指定人员根据自检团队所开列的自检不符合项，编写《XX年度第X次自检报告》，经审批后由质量部保存。自检团队根据《纠正和预防措施建议表》找责任人完成《纠正和预防措施建议表》原因分析和纠正措施填写。每次自检，指定人员将《纠正和预防措施建议表》中所列纠正措施纳入到《XX年度纠正与预防措施汇总表》表中，进行跟踪。根据跟踪结果，指定人员完成《纠正和预防措施建议表》的执行情况的确认，对单个自检过程所发现的不符合项进行关闭。每次自检结束，指定人员将《纠正和预防措施建议表》中所列纠正措施纳入到《XX年度纠正与预防措施汇总表》表中，进行跟踪，并定期回顾。等到进行管理评审时，指定人员将《XX年度纠正与预防措施汇总表》提交，由管理团队进行评审。 3、记录保存 指定人员负责自检相关记录。其中包括：《XX年度自检计划》、《XX年度第X次自检计划》、《XX年度第X次自检检查表》、《纠正和预防措施建议表》和《XX年度第X次自检报告》。相关的记录保存要符合相应的保存期限要求。

总结尽管《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将自检单列为一章，但是具体要求比较简单，可操作性不强。如果要做好自检工作，还是要参考《质量管理体系要求》和《管理体系审核指南》。《管理体系审核》对审核流程有详细的阐述，对于初学自检的人员，可以按照其规定的流程开张工作。《质量管理体系要求》对自检报告的要求，比较详细，对于自检人员可参考其要求。同时，对于自检，要重点放在《药品生产质量管理规范》符合性，但也不要忘了充分性、有效性和效率。 作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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