新规 | 时隔15年，药物GLP认证管理办法将迎大修！

2022年10月21日，为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，在官网公开征求意见，截止时间2022年11月21日。这是历时15年之后的一次全面大修，新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》共六章41条，本文对《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》出台的背景、主要新增修订内容进行了分析。

一、药物GLP认证管理办法的“前世今生”

1) 2003年06月04日，原国家食品药品监督管理局颁布了我国首部《药物非临床研究质量管理规范》，明确规定药物非临床安全性评价机构必须遵循本规范并要建立相应的符合规范要求的实验室（GLP实验室），否则不予药品注册。

2) 2003年10月1日，原国家食品药品监督管理局发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》施行。

3) 2007年4月16日，为进一步规范GLP认证管理工作，原国家食品药品监督管理局对旧版本进行了修订，对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2007〕214号），共七章37条。

4) 2022年10月21日，为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，这是历时15年之后的一次全面大修，共六章41条。

二、新旧版药物GLP认证申报材料目录对照看

2007年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》申报材料，包括1个申请表和15个附件；2022年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（征求）申报材料，包括1个申请表和14个附件，将原申请机构法人资格证明文件和药物研究机构备案证明文件，合并为申请机构主体资格证明文件，其他目录基本保持一致。

三、新旧版药物GLP认证申报材料内容对照看

2007年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》申报材料与2022年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（征求）申报材料模板有修订的对照如下表（红色字体）。

参考文献       

1) 国家药监局网站       

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