新规 | 重磅！中国辅料GMP将纳入EXCiPACT药用辅料GMP标准的附录

近期，EXCiPACT asbl官网发布了《将ISO 9001:2015的GMP附录与中国辅料GMP一致的变更》（征求意见稿），（New draft available for comment:Changes to align GMP Annex to ISO 9001:2015 with Chinese GMP for excipients），此规范被业界人士称为国际版辅料GMP，国内辅料产业或将迎来“大考”。本文为大家梳理了辅料GMP实施关键点，可供辅料生产企业的内部或外部认证以及客户的合同目的，也可供MAH执行辅料供应商审计参考使用。

一、中国辅料GMP与EXCiPACT药用辅料GMP标准关系

1)   《药品管理法》（2019修订版）关于药用辅料的定义为生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药品不可缺少的组成部分，它伴随着药品的生产、流通和使用全过程，因此辅料对于保证药品的安全性、有效性起着重要的作用。

2)   中国是目前为数不多的对药用辅料GMP发布法规要求的国家之一，2006年3月23日，为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，原国家食品药品监督管理局在充分征求各方面意见的基础上，发布了《药用辅料生产质量管理规范》。

3)   EXCiPACT asbl发布的辅料GMP标准已公认成为全球最权威的专门针对药用辅料GMP/GDP的合规性要求，得到了业内广泛接受和认同。该组织是由欧洲精细化学品团体（EFCG），国际药用辅料协会（IPEC）欧洲、美洲，欧洲化学品分销协会（FECC）和制药质量团体（PQG）共同发起的非营利机构，在比利时布鲁塞尔注册成立，负责对EXCiPACT这一独立、高质量药用辅料第三方认证体系的管治。根据EXCiPACT GMP/GDP标准建立的严格的第三方认证体系，将有效地帮助辅料生产企业提升GMP生产和GDP经销的合规性，降低各相关方的审核成本帮助制药企业更有效地了解供应链真实性和安全性。中国《药用辅料生产质量管理规范》与IPEC-PQGGMP指南（2006版）某些条款的要求仍存在重要差异，需要协调适用，特组织成立了中国药用辅料GMP要求增补项目本地工作组，自本项目启动以来，项目组多次就中国药用辅料生产质量管理规范的技术疑难问题寻求上海药品审评核查中心的意见和帮助。该机构派遣了邹任贤、李香玉、张景辰、刘芬、葛渊源组成团队指导，中国药用辅料GMP要求增补项目本地工作组组员清单如下表：

二、中国辅料GMP与EXCiPACT药用辅料GMP标准条款对照看

中国药用辅料生产GMP-《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）要求用于药品生产的辅料必须适合规定要求，并在能确保产品质量和病人安全的质量体系监督下进行生产。作为GMP的重要原则，应规定生产过程中的GMP起始点，并随工艺步骤的后移逐步提高执行的程度。《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）包含一些未被EXCiPACT GMP附录所涵盖的要求。因此，本附录经中国本地的专家团队-中国药用辅料GMP要求增补项目本地工作组规划完成，将现行EXCiPACT GMP附录与《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）的要求进行统一，为了便于阅读，原文EXCiPACTGMP附录的现有章节内容全部被收录，那些《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）补充要求以灰色阴影方式呈现，笔者将拟新增的条款与《药用辅料生产质量管理规范》原文进行了梳理对照，详见下表：

参考文献

[1] www.nmpa.gov.cn、www.excipact.org

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