新药 | 喜讯！海思科1类新药「HSK16149胶囊」申报上市

10月27日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK16149胶囊提交上市申请并获受理，预计适应症为糖尿病周围神经痛（DPNP）。

       （资料来源：CDE官网）

新一代GABA类似物

HSK16149胶囊是海思科自主研发的1类新药，属于口服GABA类似物，可以与α2-δ辅助蛋白结合发挥镇痛作用。临床前数据表明，HSK16149胶囊具有靶点选择性很高、镇痛及长效镇痛作用良好、中枢系统安全性好等特点。

GABA药物的作用机制

       （资料来源：NeuroscientificallyChallenged）

药物临床试验登记与信息公示平台显示，海思科目前开展了关于HSK16149胶囊的6项临床试验，其中处于Ⅰ期临床的有3项，处于Ⅱ、Ⅲ期临床的有3项，适应症包括糖尿病周围神经痛（DPNP）、带状疱疹后神经痛（PHN）等。其中，用于糖尿病周围神经痛（DPNP）的Ⅱ/Ⅲ期临床已完成。

       （资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）

有望替代传统治疗药物

糖尿病周围神经痛（DPNP）和带状疱疹后神经痛（PHN）是常见的神经性疼痛疾病。带状疱疹的全球年发病率约为3～5‰，其中约9%～34%的带状疱疹患者会发生PHN，我国PHN患者超130万人。DPNP约见于16%的糖尿病，国内糖尿病患者约1.16亿，推算国内DPNP患者数超1800万人。PHN和DPNP的指南推荐一线药物包括钙离子通道调节剂（普瑞巴林和加巴喷丁）及三环类抗抑郁药（阿米替林）等。

常用的神经镇痛药物

       （资料来源：中国疼痛医学杂志）

HSK16149胶囊未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

海思科产品管线布局

简单来说，海思科的研发管线可以说是仿创结合。研发管线来看，目前有8个在研药物，涉及GABAa、kappa受体、DPP-IV等多个靶点，覆盖麻醉及镇痛、糖尿病、肿瘤等多个适应症。

海思科研发管线

       （资料来源：公司官网）

从创新药来看，目前4个创新药的研发进度在Ⅱ期及以上阶段，其中，环泊酚注射液（HSK3486）已经于2020年12月获批上市，成为海思科首个获批上市的1类新药。

海思科创新管线概况（Ⅱ期及以上）

       （资料来源：CDE官网、公司公告）

参考资料：《海思科研究报告：十年磨一剑，创新转型正当时》（东吴证券）      

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