新规 | CDE对药物临床试验方案变更审评考量是什么？指南来了！

为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，2022年10月27日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。本文为大家梳理了本指导原则中关于药物临床试验方案变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。

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新政下临床试验方案变更审评若干相关术语

1)   临床试验方案：

试验方案是说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件，包括临床试验基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。【来源：《药物临床试验质量管理规范》】

2)   药物临床试验期间方案变更

是指药物临床试验期间，因各种原因，需要对药品审评机构已批准或经沟通交流认可的临床试验方案内容进行修改或完善。【来源：《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》】

3)   实质性变更

是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。【来源：《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》】

4)   非实质性变更

是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性不会产生显著性影响的变更。【来源：《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》】

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药物临床试验期间方案变更策略

临床试验方案作为承载临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等详细内容的文件，是CDE对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。CDE在2022年6月24日颁布实施《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，参考和借鉴了EMA、FDA的监管要求，结合我国行业及监管现状，拟订我国临床试验期间方案变更的分类为二类，分别为实质性变更、非实质性变更，药物临床试验期间方案变更路线示意图，如下图：

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CDE对临床试验方案变更的监管考虑

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号），从2020年12月1日起，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，笔者梳理了CDE等监管机构对临床试验方案变更的监管相关法规，清单如下：

参考文献

[1] www.cde.org.cn、CPHI、CDE文献等

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