【友情推荐】全程护航| 生物药CMC策略与实施

扫描或长按左侧二维码

速领CPhI & P-MEC China 2022

免费门票

友情推荐

当前，融合蛋白和抗体药物是全球生物药市场中占比较大、增长较快的细分领域，是生物医药领域发展的主要方向，也是国内外企业产品布局的首选方向。随着国内企业对生物药市场的关注度越来越高，生物药的临床价值和市场潜力不断体现，使生物药研发企业数量和新申报的抗体药物呈爆炸式增长。同时，国内新药审评审批政策改革的加快，也为生物药的研发提供了绝佳的政策时机。基于以上背景，对于具备创新生物药尤其是蛋白类及抗体药物研发策略、申报策略等宏观决策能力、组织实施和解决实际问题能力的生物药开发高端人才的需求尤为迫切。

2022

高层经理研修课程

生物药药学研究策略与实施

亦弘商学院结合行业需求，2022全新打造生物药CMC的策略与实施课程。本课程聚焦生物药的药学开发，从DNA到IND，从IND到BLA，结合不同阶段的开发要点、法规要求和注册策略，系统讲授以上市为目标的生物药药学开发策略及实施。

模块1

生物药的临床申报药学开发

（从DNA到IND,24学时）

时间

2022年6月

地点

苏州

主办方

亦弘商学院

内容

生物新药的研发思路和主要内容

生物新药CMC开发：上游工艺

生物新药CMC开发：下游工艺

生物新药CMC开发：制剂开发

生物药分析和质量策略

生物药临床样品：原液和制剂的生产及放行

生物药IND申报技术要求

案例分析与实践模拟

模块2

生物药的商业化药学开发

（从IND到BLA,24学时）

时间

2022年8月

地点

苏州

主办方

亦弘商学院

内容

生物药后期工艺优化与工艺表征

生物药的商业化生产

原材料策略

生物药安全性检测和病毒清除研究

生物药商业化分析和质量控制（QC）策略

生物药商业化制剂的开发

抗体偶联药物（ADC）的开发

生物新药BLA申报技术要求（美、欧、中）

中外（尤其是中美）生物新药 BLA 申报程序及要求的区别

Product life cycle management 产品上市后的变更管理

案例分析与小组汇报

课程总结 & 结业

注：各模块设置即将发布，敬请关注！

课程主席

周伟昌 博士

药明生物执行董事、执行副总裁兼首席技术官

课程教授：本课程将汇聚国内生物药CMC领域相关研发、注册与审评经验的资深专家参与授课。师资团队即将更新，敬请期待！

吴成龙（成都西岭源药业研发总监）：星星之火，可以燎原，亦弘的小班教学保证了教学质量。我相信，每一期的星火在学习之后必将在全国各地形成燎原之势，为改革中国整体医药研发水平做出巨大贡献。

罗志冬（罗欣药业（上海）注册部副经理）：扎实的理论基础，全面的知识体系，丰富的实战经验，先进的创新理念。

王蕾（辽宁海思科研发三部总监）：带着工作中的问题来的，亦弘提供了一个与同行交流的机会，可就困惑与问题进行探讨。

李蕾（天津药业研究院）能够为从事药学相关工作的人员提供一个很好的技术交流平台，对于药品研发及注册方面的重点知识及问题进行了深入地讲解及探讨，为企业和药品研发方面的理念进行了更新及强化。

课程费用：

每模块10,800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

• 两个模块同时报名享受单模块9,500元优惠；

• 更多优惠政策，请见“亦红包”

扫描下方二维码或点击文末“阅读原文”均可报名。

领取免费参观证

长按识别或扫描二维码

展位与广告咨询

冯女士

电话：021-3339 2255

邮箱：iris.feng@imsinoexpo.com

周先生

电话：010-5803 6295

邮箱：zhouguangle@cccmhpie.org.cn

参观与媒体咨询

林女士 

电话：021-33392105

邮箱：Ashley.Lin@imsinoexpo.com

邹女士

电话：010-58036345

邮箱：zouyuxin@cccmhpie.org.cn

往期推荐 ●●

// 1

｜4月13日14:30开播 | 如何选择最适合您产品的胶囊？

// 2

｜Pharma Sources Insight第八期 | 泛冠状病毒疫苗及2021制药行业回顾

// 3

｜云上联播季精彩继续——药物制剂研究与开发专题正式登场！

// 4

｜谁将引领医药包装的颠覆性时代？

点击“阅读原文”，即刻报名

求分享

求点赞

求在看