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国产优质微晶纤维素协助企业解决药品早期研发、过评后变更的问题

来源:世展网 分类:制药行业资讯 2022-04-29 17:49 阅读:3672
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2023中国制药机械展览会-厦门制药机械展全国制药机械博览会

2023-11-13-11-13

展会结束

微晶纤维素(MCC)是一种天然存在的聚合物,由1,4-β-糖苷键连接的葡萄糖单元组。它是白色无臭无味、由多孔粒子组成的结晶性粉体。

MCC被评为最好的充填—粘合剂,其溶解度、成本、经典性、成形性、供应效果、配伍性、处理的难易程度生理惰性等是人们偏爱该辅料的原因。

MCC生产全过程

  • 水解

  • 纯化

  • 喷雾干燥

  • 过筛

  • 包装

(MCC喷雾干燥生产工艺)

微晶纤维素(MCC)前被广泛应用于医药、食品、化妆品及轻化工行业,主要基于以下两个基本特征:

1

---化学稳定性

MCC性质稳定,耐受高温、高湿、强光照射;

2

---生物安全性

来源于天然的植物,与人们日常摄入的纤维素成分相同,相对无毒和无刺激性;不溶于水、稀酸,口服不吸收,不具备生物活性。

较低的聚合度和较大的比表面积等特殊性质

也是不可缺少的关键因素!

聚合度

聚合度是指纤维素中重复的葡萄糖结构单元的数目。纤维素原料在酸解过程中,纤维素分子中的β-1,4糖苷键断裂,微晶纤维素是当聚合度下降到趋于平衡时所得产品,此时聚合度称为平衡聚合度(L0DP)。

它反映的是折叠在纤维素微原纤维颗粒内部的纤维素分子链的长度。

(微晶纤维素结构图)

比表面积

比表面积是指单位质量颗粒状物质的总面积,是评价多孔物质性能的重要参数之一。它的测量方法主要有N2吸附水蒸气吸附的BET法测定

由于氢键力较弱,在使用水蒸气吸附时,微晶纤维素浸没在水中时,氢键极易被破坏,所以用不同方法和不同处理方式得到的比表面积不相等。水蒸气吸附法直接得到的是内在表面积,N2吸附法直接得到的是有效面积。

其他理化性质

1结晶度

结晶度是指结晶区占纤维素整体的百分率,是微晶纤维素的一个重要指标,表明结晶的结构状态,并决定产品质量与用途。

结晶度的大小对纤维素纤维的尺寸稳定性和密度等都有影响,其常规测量方法为X-射线衍射法和红外光谱法。

2吸水值

吸水值是微晶纤维素在水中润胀程度的标志。在吸水性能方面微晶纤维素表现出较大的吸水值。

颗粒的大孔体积对吸水性值影响最大,大孔体积越多,吸水值就越大,而与粒径无关,这主要是因为在大孔中保留有大量的粒子间结合水,在测定吸水值部分结合水起了决定性作用。

不同种类及不同浓度的微晶纤维素吸水值都有所不同,但都有一个极限值所对应的浓度,一般在200%以上。

3化学反应性能

微晶纤维素与纤维素在化学反应特性上表现出一些类似的特征,而且表面多孔,结构疏松,进行化学反应时试剂容易渗入,因而大大提高了反应的均一性,得到性质优异的产品。

与一般溶解浆相比,虽然微晶纤维素有较高的结晶度,但在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中,却反应出具有较高的反应性能,在机械性能、可燃性,尤其是溶解性方面的改变,使其应用性能大大增加。

4形态结构

微晶纤维素的形态结构主要由粒度与不均匀性2个指标决定;而容重与粒度密切相关则作为间接指标表明微晶纤维素的形态结构,这是一对相互影响且相互制约的指标,主要嵌定于原料种类、水解条件和机械作用程度。

天然纤维素经水解反应和机械作用后,纤维形态发生了根本变化,由原先交织成网絮状的细长纤维,变成了纺锤形的颗粒状物料。微晶纤维素的数均长度(Ln)和长均长度(Le)一般在几十至100多微米不等,不均性则因不同的种类可在0.2-0.5之间变动。

德速 (DESU) MCC系列产品

德速(DESU) 是江苏西典开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名(登记号:F20190000532),目前已有多个品种投产。

(图片来源:CDE)

在国际水平的GMP体系下生产,基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。基于不同的药物制剂对辅料性能的不同要求,该产品满足“一致性评价”的需要,功能指标等同进口产品。

注意

微晶纤维素与淀粉的不同之处在于水分子只吸附在非结晶区域。

含水量的影响因素

MCC的含水量也能够影响产品的成型性,当平衡水分含量为5%左右时,大部分水分将在MCC孔隙结构内存在。在压片过程的塑性形变过程中,孔隙中的水分能够起到内部润滑的作用,促进微粒的滑动和流动。

而适量的水分能够通过与MCC形成的氢键桥来防止弹性恢复的发生。在以MCC为辅料的处方中,适量增加水分可以缓解顶裂的倾向。

除此之外,针对水分敏感的主药,例如克拉维酸钾等,西典MCC系列产品可就水分进行特殊化定制。

通过真空干燥工艺,西典MCC最低能够达到0.5%以下的极低含水量。下游客户无需对MCC进行二次干燥,简化生产工艺,降低成本。

通知—江苏西典微晶纤维素PH-112、PH-103、PH-113型号产品复验期变更至3年,并于今年4月按最新执行!

除医药产品领域外,MCC在日化产品中的使用也逐渐得到重视。因其特殊的物理化学性能,能够在一定程度内解决物料吸水结块的问题。

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西典微晶纤维素产品,均采用优质改良长纤维木浆作为原料,生产过程中不二次添加氧化剂、漂白剂,通过喷雾干燥工艺生产。

针对不同的应用场景,西典可提供不限于水分、粒径、聚合度的个性化定制产品,协助客户解决药品早期研发、过评后变更中的问题。

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* 以上提及的数据仅作为参考,详细情况以江苏西典出具的相关产品质量文件为准!

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