新药过敏性鼻炎药物Ryaltris终获FDA批准，远大医药拥有中国权益

近日，Glenmark Pharmaceuticals Limited宣布其旗下全资子公司Glenmark Specialty S.A.的Ryaltris获FDA批准，用于治疗12岁及以上季节性过敏性鼻炎(SAR)。

过敏性鼻炎（AR），又称变应性鼻炎，是一种常见的上气道变态反应性疾病，是指特应性个体暴露于变应原后由IgE介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病,主要临床表现为鼻塞、喷嚏、流涕、鼻痒等一系列鼻部症状及眼痒、流泪、充血、眼胀等眼部症状。按变应原种类，AR可分为季节性和常年性，其中季节性AR俗称“花粉症”，好发于任何年龄，其症状发作呈季节性，每到花粉播散季节开始发病。常年性AR与季节无关，是机体接触某些特异性过敏原如尘螨、动物皮屑等引发的鼻黏膜变态反应。据悉，全球约有6亿人患有AR，全球AR发病率为10%-25%。目前，临床上AR一线治疗用药包括鼻用糖皮质激素（INS）、鼻用抗组胺药（INAH）、口服抗组胺药（OAH）和口服白三烯受体拮抗剂（LTRAs）。

Ryaltris是由抗组胺药盐酸奥洛他定和类固醇糠酸莫米松组成的鼻腔喷雾剂，此前已在澳洲、韩国、俄罗斯和欧盟等国家和地区获批上市。已完成的3个海外III期临床试验结果显示：Ryaltris疗效优于单用盐酸奥洛他定或糠酸莫米松，同时安全性与单用盐酸奥洛他定或糠酸莫米松相似。

值得一提的是，Ryaltris在美国的上市之路并不顺利，FDA曾于2019年6月拒批该药用于治疗SAR的NDA。不过Glenmark Pharmaceuticals Limited表示FDA未发现任何临床数据方面的缺陷，只在完全回应函（CRL）中指出药物主文件（DMF）的一种活性成分和生产设备存在不足。

Ryaltris由Glenmark Specialty S.A.开发。2019年2月，远大医药与Glenmark Specialty S.A.签订独家授权协议，获得在中国商业化Ryaltris的独家授权和为期20年的中国独家专利权。目前，该药已于去年10月被NMPA批准在国内开展用于治疗12岁及以上患者的过敏性鼻炎（AR）和鼻结膜炎症状的III期临床试验。

而且，2021年10月，罗欣药业也与奥地利Marinomed签署许可协议，获得Budesolv布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）的独家开发、生产和商业化的权利。Budesolv是基于Marinomed公司专有技术平台Marinosolv开发的水溶型鼻喷剂，适用于治疗过敏性鼻炎，其关键性3期临床试验显示：与市售的布地奈德混悬型鼻喷剂相比，Budesolv的用药剂量降低了85%，疗效不劣于对照药，且起效更快，给药3小时症状明显缓解。

据悉，我国成人AR的患病率已从2005年的11.1%上升至2011年的17.6%，国内成人中约1.5亿人受到鼻炎困扰，其中中重度过敏性鼻炎患者超过600万人。2020年3月，我国NMPA批准了一款1类国产过敏性鼻炎新药——苯环喹溴铵鼻用喷雾剂。该药是银谷制药自主研发的 1.1 类新药，是我国首次合成的一种新型国际领先的高选择性M1/M3 胆碱能受体拮抗剂，主要是通过选择性拮抗M1和M3受体而不影响M2受体，有效降低M1、M3受体密度，发挥抗过敏的作用。

此外，目前国内还有几款在研过敏性鼻炎新药，如安徽柏拉阿图医药科技有限公司的PA9159鼻喷雾剂 、武汉益承生物科技有限公司的伊匹乌肽、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的CSPCHA115。其中PA9159属于新化学实体， 是一种糖皮质激素类药物，2016年由上海药物所和温安洛研究院转让给柏拉阿图医药进行全球研发和推广，拟开发预防和治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）、湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症等适应症。在小鼠鼻炎模型的临床前药效试验表明：PA9159鼻喷雾剂对鼻炎症状的改善总体优于糠酸氟替卡松（FF）。临床前动物数据显示，PA9159鼻喷雾剂安全性高，毒副作用低于FF。伊匹乌肽是武汉益承生物科技公司自主研发的一款p55PIK靶向药，其滴鼻剂已进入II期临床试验阶段。而101BHG-D01鼻喷雾剂是长效胆碱能M受体拮抗剂，拟用于治疗鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状。

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来源：CPhI制药在线

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