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管窥国产mRNA技术产业布局

来源:世展网 分类:制药原料及机械行业资讯 2022-05-02 13:42 阅读:4007
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根据技术手段的不同,mRNA技术的应用领域主要分为免疫疗法、蛋白质替代疗法及再生疗法,其中免疫疗法中的预防性疫苗和肿瘤免疫是目前的研究热点。2020年的新冠疫情使得mRNA疫苗和药物受到全球广泛的关注,从而带动了mRNA领域研究的快速发展。

辉瑞mRNA新冠疫苗BNT162b2年度业绩

2021年8月下旬,FDA正式批准了BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗BNT162b2,商品名为Comirnaty,由此这款疫苗成为首个获得监管部门正式批准的mRNA新冠疫苗。实际上,早在2020年底,这款疫苗已经过紧急授权批准开始在多个国家接种使用。

2021年度,Comicality的销售额达到了370亿美元,替代修美乐(206亿美元)成为全球最畅销的药品。

在全球抗疫的大背景之下,以Comicality为代表的mRNA技术首次得到了产业化验证,更加强化了市场信心,可以预见未来其产业化应用场景丰富、潜力巨大。

全球mRNA技术三巨头的主要布局

按适应症进行区分,目前全球mRNA技术三巨头Moderna、BioNTech及CureVac的已上市及在研管线共计43条,其中免疫疗法中的预防性疫苗和肿瘤免疫治疗分别为19条和14条,蛋白替代疗法8条以及再生细胞疗法3条。

国产mRNA技术产业高速发展应用领域扩展

2010年以后,国内的大部分院校及公司开始涉足mRNA产业链专利布局。截至2021年,在mRNA相关领域专利中,中国已排在全球第三位,共申请了858项专利。

国家“十四五”医药工业发展规划明确提出了我国要加强新型疫苗研发和产业化能力建设,政策端支持建设包括mRNA疫苗等在内的新型疫苗技术平台,相关行业有望从中受益。

与此同时,国际mRNA新冠疫苗龙头公司商业化的成功也给这一研发领域带来了巨大的资本投入,激励了国内众多制药企业的竞相布局。

4月以来,石药集团、康希诺生物在研mRNA新冠疫苗相继获批临床,斯微生物已向国家药监局递交了临床试验申请。除此之外,艾美疫苗、沃森生物-艾博生物等已进入了II或III期临床试验,众多国内制药企业纷纷投入了mRNA赛道,国产mRNA疫苗产业正在进入高速发展阶段。

同时,目前国内mRNA疫苗在研管线共计23条,其中13条为新冠疫苗,10条为非新冠疫苗相关,mRNA技术的疫苗应用场景正在不断拓宽,未来将会有更多的非新冠适应症被纳入到研究之中。

mRNA上游的国产原材料

按照生产流程,mRNA药物的制备过程大致可以分DNA原液制备、mRNA原液制备、mRNA制剂制备、制剂纯化等流程。

公开信息显示,在mRNA疫苗BNT162b2的原材料成本结构中,占比排名前四的原材料依次为T7 RNA聚合酶、RNA帽类似物、((4-羟基丁基)氮杂二酰基)双(己烷-6,1-二酰基)双(2-癸酸己酯)及脱氧核糖核酸酶,合计的成本占比为95.22%,其中酶与RNA帽类似物占据了主要的原材料成本。

  资料来源:国金证券

包括DNA质粒、酶及脂质等是mRNA上游的主要原材料。目前,国内在酶、尿苷原料、RNA帽类似物等原料方面均具备较为完善的产业链,目前包括恺佧生物、近岸蛋白、兆维科技等国内mRNA上游公司均能够提供mRNA合成所需的完整试剂。

恺佧生物可以提供全系列mRNA体外合成的原料酶,包括内切酶、mRNA合成相关酶以及修饰用的加帽酶和加尾酶等。近岸蛋白布局mRNA领域多年,目前可以提供一系列mRNA体外合成酶及试剂,诸如牛痘病毒加帽酶、T7 RNA聚合酶等,从而解决mRNA疫苗的关键痛点。兆维科技致力于生产和销售核糖核苷、核糖核苷酸、修饰性核苷(酸)和亚磷酰胺等各个系列产品。

随着国产mRNA疫苗研发进度的不断推进,对上游供应链的需求将大幅增加,mRNA疫苗及其上游供应链的发展值得期待。

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