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线上培训会 | 符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会

来源:世展网 分类:制药原料及机械行业资讯 2022-05-06 19:31 阅读:3277
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2024年上海世界医药合同定制服务展ICSE China

2024-06-19-06-21

展会结束

符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会

一、培训会简介

自从新版《药品管理法》明确提出国家对药品管理实行药品上市许可持有人(MAH)制度,我国药品管理方式正在发生一系列深刻变化。

国家局与各省局也在不断出台相关的配套法规制度,提升MAH制度的监管效率,同时帮助企业建立MAH药品全生命周期管理制度,促进我国医药行业的变革发展。

药企的上市许可持有人该如何满足最新药品法规要求?如何构建MAH体系制度并做好持续维护与提升?2022年5月31日-6月1日智药研习社将于线上举办《符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会》,邀请资深GMP专家丁恩峰老师,对MAH体系构建进行全盘解析,帮助MAH相关企业从容应对检查要求。欢迎广大药企相关负责人报名学习!

二、培训会安排

培训会主题:符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会

培训时间:2022年5月31日-6月1日

培训形式:线上直播(腾讯会议)

三、内容大纲

5月31日:

09:00-12:00

1、试点期间MAH要点汇总

2、药品管理法对MAH体系构建要求

3、药品注册管理办法对MAH要求

4、药品生产监督管理办法对MAH要求

5、药品经营和使用质量监督管理办法要求

13:30-17:00

1、MAH检查程序和检查要点解析(最新要点解析)

2、典型省局对MAH检查要点解析

3、MAH委托生产协议指南解析

4、各类许可证(A-B-C)管理政策解析和申报资料要求

5、问题解答

6月1日:

09:00-12:00

1、MAH组织架构构建和维护(人员培训、体检、招募管理)

2、MAH质量管理体系构建和维护(偏差管理、变更管理、OOS管理、MDD管理、CAPA管理)

3、研发阶段变更管理要点(化药和生物制品)

4、上市药品变更管理要点(化药和生物制品)

13:30-17:00

1、MAH生产管理体系构建和维护(批记录审核和放行管理、返工管理等)

2、MAH物料管理体系构建和维护(原辅包政策、供应商管理等)

3、MAH药物警戒体系构建和维护(委托协议签署、GVP体系检查要点、GVP主体系文件撰写等)

4、MAH药品销售管控体系构建和维护(销售体系、退货管理、投诉管理、召回管理等)

5、问题解答

四、学习目的

1、通过本课程的学习,掌握最新药品政策法规对MAH的要求。

2、通过本课程的学习,掌握各类许可证(A-B-C)管理政策和申报资料要求。

3、通过本课程的学习,懂得如何构建与维护MAH组织架构及质量管理体系。

4、通过MAH实战学习交流平台,构筑良好的MAH合作人脉基础。

五、专家讲师简介

   讲师:丁恩峰

       国内GMP和药品法规资深咨询师

丁老师,资深GMP、药政法规与制药技术专家,同时也是ISPE、PDA、ECA会员,国家药监局高级研修院特聘讲师,高级工程师。中国第一家集团类型MAH的QP,对于MAH法规和实践,具有丰富工作经验。

六、参加对象

1、制药企业高管、副总、质量授权人 、高级合伙人 ;

2、制药企业研发总监、技术总监、生产总监及项目管理人员;

3、制药企业QA、QC、生产工艺、设备等管理人员;

4、研发机构研发人员、研发毒理人员、药物警戒人员、注册申报人员,以及科研院所大专院校等相关人员。

七、报名咨询

1、会务费:3500元/账号   

2、团购价:2个及以上账号享8折优惠

3、发票:发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

4、参会权益:纸质培训资料1份、线上研讨答疑、会务发票。   

扫码报名MAH培训会

报名咨询/商务合作:

15623428819(陈女士)

belle.chen@imsinoexpo.com

八、6月培训会预告

点“阅读原文”立刻报名

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